COOK bringt das Zenith AAA endovaskuläre Transplantat in Europa auf den Markt

Bloomington/USA (ots-PRNewswire) - Das COOK(R) Zenith(TM) AAA endovaskuläre Transplantat, ein fortschrittliches Geräte- und Liefersystem der "zweiten Generation" für die endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen der Aorta abdominalis, hat die CE Markengenehmigung erhalten und steht jetzt den Ärzten in der Europäischen Gemeinschaft zur Verfügung.

"Die Tatsache, daß wir unser neues Zenith AAA Transplantat den europäischen Ärzten zur Verfügung stellen können, ist ein wichtiger Meilenstein in dem Bestreben von Cook, die lange Entwicklungsgeschichte unserer Firma im Hinblick auf einschreitende Geräte für Produkte für endovaskuläre Verfahren einzubringen", sagte Phyllis McCullough, President und Chief Executive Officer von Cook Incorporated. "Wir sind zuversichtlich, daß, wenn Zenith in ganz Europa und in anderen Teilen der Welt eingeführt worden ist, es schnell von den Ärzten als das von ihnen gewählte Produkt für die Behandlung von Patienten mit risikoreichen Aneurysmen der Bauchschlagader angenommen wird".

Das Zenith System, welches in gemeinsamer Anstrengung von Cook Incorporated in den Vereinigten Staaten, William Cook Europe A/S und William A. Cook Australia PTY. LTD. entwickelt wurde und hergestellt wird, wird in einer begrenzten Anzahl den größten europäischen Operationszentren zur Verfügung gestellt werden. Aufgrund der Komplexität des Gerätes und aufgrund der Notwendigkeit der sorgfältigen Schulung des Arztes, um optimale Ergebnisse für die Patienten zu erzielen, werden diese Einrichtungen als Trainingszentren dienen, um die europäischen Ärzte in die richtige Verwendung des Zenith AAA Transplantatsystems einzuarbeiten. Wenn mehr Ärzte im Gebrauch von Zenith geschult sind, wird das Gerät in allen Ländern der EG verkauft werden.

In den Vereinigten Staaten wird Cook bald klinische Versuche mit dem Zenith AAA endovaskulären Transplantat in Vorbereitung für ihre Anmeldung bei der U.S. Food and Drug Administration für die vorläufige Genehmigung des Vertriebs des neuen endovaskulären Transplantats in Amerika unternehmen. Das Cook Zenith AAA endovaskuläre Transplantat ist ein Gerät, welches sich noch in der Erprobung befindet und ist derzeit in den USA noch nicht zum Verkauf zugelassen.

Durch den Einsatz eines modularen Designs für die exakte Anpassung an individuelle Anatomien, mit sich selbst ausdehnenden Cook Gianturco Z-Stent(TM) Körpern, die an der Außenseite des Transplantatmaterials positioniert sind und das Transplantat stützen, wobei sie gleichzeitig einen gleichmäßigen inneren Hohlraum schaffen, ist das Cook Zenith AAA endovaskuläre Transplantat gekennzeichnet durch sehr gut sichtbare goldene strahlenundurchlässige Marker für die genaue Orientierung des Gerätes vor seinem Einsatz. Widerhaken, die sich an dem freiliegenden oberen Stent befinden, bieten eine ausgezeichnete Stabilisierung des endovaskulären Transplantats und reduzieren zu einem großen Teil die Möglichkeit der Transplantatwanderung nach dem Einsatz.

Bis heute sind mehr als 7000 AAA (Aneurysma der Aorta abdominalis) Patienten in der ganzen Welt mit dem Zenith System behandelt worden, was Cook eine deutliche klinische Erfahrung in dieser sich schnell entwickelnden Medizintechnik bietet.

Bei Aneurysmen der Aorta abdominalis, von denen jedes Jahr Hunderttausende von Patienten in der ganzen Welt betroffen sind, handelt es sich um eine gefähriche Ballon-ähnliche Anschwellung der Bauchschlagader. Ungefähr 70 Prozent aller Patienten, deren Aneurysmen aufreißen, bevor die Schwellung behandelt werden kann, sterben. Bei der operativen Versorgung handelt es sich um eine große Operation, bei der ein Schnitt über den gesamten Bauch des Patienten unter Vollnarkose ausgeführt wird, mit einer Sterberate von nahezu 50 Prozent bei Hochrisiko-Patienten, die sich dieser Operation unterziehen. Aufgrund des hohen Risikos dieser Operation, sind viele ältere Patienten keine Kandidaten für die chirurgische Versorgung des Aneurysmas der Aorta abdominalis, weil sie für diese Operation nicht ausreichend widerstandsfähig wären.

Die endovaskuläre Instandsetzung des AAA erfordert allerdings nur zwei kleine Einschnitte in die Oberschenkelschlagadern der Leistengegend, wobei Drahtführungen und Katheter durch die Blutgefäße des Patienten in den Bereich des Aneurysmas geführt werden.

Das Zenith AAA endovaskuläre Transplantat ist ein schlauchähnliches Produkt, welches sich im Inneren der Bauchschlagader entfaltet, wo es das Blut, das durch die Arterie fließt, aufnimmt und somit die lebensbedrohende Belastung in dem geschwächten Abschnitt der Arterienwand, an der sich das Aneurysma gebildet hat, reduziert. Die Sterberate bei Patienten, die sich der endovaskulären AAA Versorgung unterziehen, liegt bei ca. 3 bis 4 Prozent, wodurch dieses Verfahren zu einer bevorzugten Option gegenüber der chirurgischen Versorgung für viele Hochrisiko-AAA-Patienten ist.

Cook Incorporated wurde 1963 gegründet und hat ihren Hauptgeschäftssitz in Bloomington, Ind. (http://www.cookgroup.com/); Cook ist ein führender weltweiter Hersteller und Vertriebshändler von medizinischen Produkten und interventionellen Geräten für die Gebiete Radiologie, Kardiologie, Strahlen-Onkologie, Neurologie, Allgemeinchirurgie, Gastroenterologie, vaskuläre Zugänge, Urologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Intensivpflege und endovaskuläre Eingriffe. Mehr als 40 Firmen in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada, Australien und Asien produzieren und vertreiben medizinische Geräte der Marke COOK(R) an Ärzte in der ganzen Welt.

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