FDA genehmigt Vysis PathVision Brustkrebstest zur Erkennung und Quantifizierung des HER-2 Gens

Downers Grove/Illinios (ots PRNewswire) - Vysis Inc., (NASDAQ:
VYSI) ein Unternehmen zur Entwicklung und Herstellung klinischer Produkte zur Erkennung und Bekämpfung genomischer Erkrankungen, erhielt von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein PathVision HER-2 DNA Probe Kit zur Erkennung und Quantifizierung des HER-2 Gens bei Patienten mit Brustkrebs. Experten empfehlen routinemäßiges Testen mit der auf FISH basierenden Untersuchung zur Ermittlung der besten Behandlungsmethode und Erhöhung der Überlebenschancen von Patienten. Der Vertrieb des Produkts soll sofort in Europa und den USA beginnen und es wird derzeit von der Agence du Medicament in Frankreich überprüft.

John L. Bishop, President und Chief Executive Officer von Vysis sagte: "Wir freuen uns sehr über die schnelle Zulassung seitens des FDA für unseren bahnbrechenden PathVision Test, von dem wir glauben, daß es einen positiven Einfluß im Kampf gegen den Brustkrebs haben wird. Diese Zulassung erlaubt Vysis den direkten Zugriff auf einen potentiellen Markt von $36 Millionen jährlich in den USA und Europa, eine wesentliche, kurzfristige Umsatzchance für unser Unternehmen. Wir sind darauf eingestellt, die Auslieferung des Produkts ohne Verzögerung zu beginnen und wir haben die Herstellungskapazitäten, der Marktnachfolge in vollem Umfang nachzukommen."

Das Vorhandensein multipler Ausgaben des HER-2 Gens spielt eine zentrale Rolle beim schnellen Wachstum der Krebszellen bei 25 bis 30 Prozent aller Brustkrebspatienten. HER-2 positive Brustkrebspatienten leiden an einem schnellen Wachstum der Tumore, Behandlungsresistenz und sie erwarten potentiell niedrigere Überlebenschancen. Die Feststellung des HER-2 Status ist ein wichtiges Instrument bei der Wahl therapeutischer Optionen, weil bestimmte Behandlungen von Brustkrebs eher angezeigt sind, wenn multiple Ausgaben des Gens festgestellt werden.

Dr. Dennis Slamon, Chef der Hämatologie und Oncologie an der Universität von Kalifornien in Los Angeles und Director des Revlon/UCLA Krebsforschungsprogramms für Frauen: "In einem Kopf-an-Kopf Vergleich mit anderen von der FDA zugelassenen Tests in unserem eigenen Labor wurde festgestellt, daß der Vysis Test der beste ist. Meiner Meinung nach ist es die zuverlässigste und akkurateste Methode, den HER-2 Status bei Gewebeproben von Brustkrebs festzustellen." Dr. Slamon war der erste Mediziner, der die Verbindung zwischen der Erhöhung des HER-2 Gens und dem klinischen Verhalten des Tumors entdeckte. "Für eine Frau mit Brustkrebs ist es wichtig, ihren HER-2 Status zu kennen. Heutzutage ist es ziemlich eindeutig, daß dies ein Teil der routinemäßigen Information zur Bekämpfung dieser Krankheit sein sollte."

Dr. Slamon weiter: "Der beste Test zur Messung des HER-2 Status ist einer, der dieses direkt auf der DNA-Ebene vollzieht. Wenn Sie sich Tests ansehen, die sich auf Antikörper stützen und den Überschuß des Proteins in Paraffin gelöstem Material messen, welches die Methode ist, mit der eine große Mehrheit des Materials erstellt wird, liegt die Fehlerquote bei 15 bis 20 Prozent - und das bei einem guten Antikörperreagent. FISH vermeidet das. Es zeigt Ihnen genau, wie viele Ausgaben des Gens in dem Tumor sind, ob das Gen wirklich erhöht ist und dann, weiterführend, ob der Tumor überhöht ist."

PathVision Test mißt HER-2 DNA direkt

Der PathVision HER-2 Test ist eines der ersten Beispiele genomischer Krankheitsbekämpfung, bei der ein direkter genetischer Test es ermöglicht, die am besten geeignete Behandlung eines Patienten auf der Basis seiner genetischen Struktur zu ermitteln. Gestützt auf Vysis patentierter Flourescence in Situ Hybridization (FISH) Technologie, ermöglicht es der neue Test, sowohl das HER-2 Gen als auch das Chromosom 17, auf dem das Gen angesiedelt ist, direkt zu identifizieren. Patienten mit mehr als zwei Ausgaben des Chromosom 17 weisen keine echte Erhöhung des HER-2 Gens nach. Daher ist die Fähigkeit, gleichzeitig das Chromosom 17 zu identifizieren, eine eingebaute Kontrolle dafür, eine echte Erhöhung des HER-2 Gens festzustellen. Diese zusätzliche Möglichkeit ist einmalig in der patentierten Technologie von Vysis.

Auf FISH gestützte Tests können mit den Instrumenten durchgeführt werden, welche normalerweise in einem Pathologielabor vorgefunden werden. Um der zu erwartenden Nachfrage für den HER-2 Test nachzukommen, entwickelt Vysis ein automatisches Instrument zur Unterstützung der Laborarbeit. Die Kosten für FISH Untersuchungen werden derzeit von den Kassen getragen.

Mit einem direkten Kostenfaktor von $6 Milliarden jährlich in den USA ist Brustkrebs die vorherrschende Krebsart bei Frauen und die zweithöchste krebsverwandete Todesursache bei Frauen zwischen 35 und 54. Rund 180.000 neue Fälle von Brustkrebs werden jährlich in den USA entdeckt. Rund 1,7 Millionen amerikanischer Frauen haben derzeit diese Erkrankung. In der EU nimmt Brustkrebs eine vergleichbare Stellung ein.

Selma Schimmel, Präsidentin und CEO von Vital Options, Amerikas führende Organisation zur Krebsbekämpfung, -forschung und -information sagte: "Die Diagnose Krebs hinterläßt einen mit einem Gefühl des völligen Kontollverlustes und der Ohnmacht. Information bringt einen zurück auf festen Boden - es gibt einem Hoffnung. Als Trägerin des erhöhten HER-2 Gens und vom Brustkrebs geheilte Patientin kann ich sagen, daß der HER-2 unter Verwendung der zuverlässigsten und genauesten Technologie unglaublich wichtig ist, weil es eine ganz neue Chance und Hoffnung für die Krankheitsbekämpfung bietet."

Vysis, Inc., mit Sitz in Downers Grove im US-Bundesstaat Illinois ist ein Unternehmen zur Bekämpfung genomischer Erkrankungen. Es entwickelt, erstellt und vertreibt klinische Produkte zur Erstellung von Informationen, welche von kritischer Wichtigkeit sind für die Erkennung und Bekämpfung von Krebs, Vorgeburtsschäden und anderer genetischer Erkrankungen. Zur Zeit vertreibt das Unternehmen klinische Produkte, welche von der U.S. Food and Drug Administration und der französischen Agence du Medicament zugelassen wurden und eine Reihe von Forschungsprodukten, Imaging Workstations und andere Instrumente zur genetischen Analyse. Das Unternehmen hat direkte Verkaufsniederlassungen in den USA und Europa, eine Marketing Partnerschaft mit Fujisawa Pharmaceutical Co. in Japan und ein weltweites Vertriebsnetz.

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