Agouron veröffentlicht neueste Ergebnisse nach 48 Wochen einer Studie über eine täglich zweimalige Gabe von Viracept

Glasgow, Schottland (ots-PRNewswire) - Agouron Pharmaceuticals veröffentlichte heute die vorläufigen Daten aus klinischen Studien in Europa, die anzeigen, daß die zweimal tägliche Gabe des HIV Proteasehemmers VIRACEPT(Wz) (Wirkstoff: Nelfinavir Mesylate) in einer Kombinationstherapie nach 48 Wochen eine Wirksamkeit gegen HIV zeigt, die vergleichbar mit der herkömmlichen dreimal täglichen Gabe des Wirkstoffes in einer Kombinationstherapie ist.

In einer aktuellen europäischen Studie, die an 34 Standorten über insgesamt 96 Wochen durchgeführt wird, wurden 283 Patienten in einer randomisierten Studie entweder mit einer herkömmlichen Dosierung einer dreimal täglichen Gabe (TID) von 750mg VIRACEPT oder einer ein-bzw. zweimal täglichen Gabe (BID) von Viracept-Dosierungen (1250mg, 1000mg oder 750mg) in Kombination mit Standard-Dosierungen von Zerit(Wz) (d4T oder Staduvine) und Epivir(Wz) (3TC oder Lamivudine) behandelt. Das Studienprotokoll wurde nachträglich abgeändert, um die Vergleiche zwischen einer Behandlung mit 1250mg BID und 750mg TID VIRACEPT mit einzubeziehen; Patienten, die anfangs nach dem Zufallsprinzip eine der niedrigeren Dosen erhielten, wurden in die Gruppe der 1250mg BID gesetzt.

Die vorläufigen Ergebnisse der BID-Gruppe wurden mit den Ergebnissen der TID-Gruppe verglichen. In einer Analyse während der Behandlung von Patienten, die die 48. Woche erreicht hatten, fiel der Anteil der HIV-RNA unter die durch den Roche Amplicor(Wz) HIV-1 Monitor Test festgelegte Zählgrenze (weniger als 400 Kopien HIV-RNA/ml) bei etwa 80 Prozent der Patienten sowohl der BID-Gruppe (133 von 168 Patienten) als auch der TID-Gruppe (48/59). 68 Prozent der Patienten der BID-Gruppe (112/166) und 64 Prozent der Patienten in der TID-Gruppe (38/59) erreichten HIV-RNA-Werte, die nach 48 Wochen unter der Nachweisgrenze eines ultrasensitiven Testverfahrens (weniger als 50 Kopien/ml) lagen.

Eine sehr konservative Intent-to-treat-Analyse, bei der Patienten, die aus unbestimmten Gründen die Therapie abbrachen, als Fehlschläge gezählt wurden (nicht abgeschlossen = Fehlschlag), wurde ebenfalls durchgeführt. Nach 16 Wochen, zu einem Zeitpunkt, an dem die Daten erste Anzeichen für die Überlegenheit der BID-Dosierung gegenüber der TID-Dosierung anderer Produkte anzeigten, lag in dieser Analyse die Reaktionsrate in der VIRACEPT BID-Gruppe höher als die der TID-Gruppe: 80 Prozent der Patienten in der BID-Gruppe und 76 Prozent der Patienten in der TID-Gruppe wiesen HIV-RNA-Werte unter 400 Kopien/ml auf. Nach 48 Wochen hatten in dieser Intent-to-treat-Analyse 66 Prozent der Patienten in beiden Gruppen HIV-RNA-Werte unter 400 Kopien/ml.

Die durchschnittliche Anzahl der CD4+ T-Zellen (infektionsbekämpfende Helferzellen des Immunsystems) waren nach 48 Wochen um jeweils 195 Zellen/qmm und 174 Zellen/qmm in der BID-Gruppe und der TID-Gruppe gestiegen. Vor Beginn der Behandlung lag der durchschnittliche Wert der HIV-RNA im Plasma der Patienten bei etwa 5,0 hoch 10 Kopien/ml Plasma. Der durchschnittliche Anfangswert der gezählten CD4+ T-Zellen lag bei der BID-Gruppe bei 273 Zellen/qmm und bei der TID-Gruppe bei 254 Zellen/qmm. Die Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, waren zuvor weniger als sechs Monate mit einer antiretroviralen Nukleosid-Therapie behandelt worden.

"Das grundlegende pharmakokinetische Profil eines Proteasehemmers sollte die Durchführbarkeit einer effektiven BID-Dosierung voraussagen können," erläuterte Dr. Brad Kerr, Leiter der Klinischen Pharmakologie bei Agouron Pharmaceuticals, Inc. ("Agouron"). "Die Halbwertzeit und stabilen Wirkstoff-Level von Nelfinavir unterstützen die Behandlung mit einer BID-Dosierung."

"Der kürzliche Entschluß von Merck, die Untersuchungen der BID-Dosierung ihres Proteasehemmers Crixivan(Wz) auf der Basis vorläufiger Ergebnisse aus 16-24wöchigen Studien zu stoppen, hat unsere Absicht, einer wichtigen Verbesserung der Dosierung von VIRACEPT nachzugehen, nicht beeinflußt," sagte Dr. Barry Quart, Senior Vice President und Leiter der Wirkstoffentwicklung bei Agouron. "Auf der Basis der ermutigenden Ergebnisse, die wir aus dieser sehr viel größeren Summe von Daten über Patienten, die ein Jahr oder länger behandelt wurden, bekommen haben, sieht Agouron sein Bestreben bestätigt, die Zulassung einer Indikation der BID-Dosierung durch die Gesundheitsbehörden zu erhalten."

Eine retrospektive Analyse von Patienten in dieser Studie zeigte ein niedriges Vorkommen (weniger als 2 Prozent) der klinischen Symptome von Lipodystrophie (5/283) mit einem späten Ausbruch zwischen der 40. und der 72. Woche. Bei den Patienten, die Lipodystrophie entwickelten, wurde eine außergewöhnliche Reduzierung der Virenlast beobachtet, so daß eine weitere Untersuchung einer möglichen Verbindung zwischen Unterdrückung der Virenlast und Lipodystrophie angezeigt ist.

Die einzige Nebenwirkung von leichter oder größerer Intensität, die bei mehr als 5 Prozent der mit VIRACEPT behandelten Patienten beobachtet wurde, war Diarrhoe, die in einer Rate von 15 Prozent in beiden Teilen der Studie auftrat. Ein Neuausbruch oder eine Verschlechterung von Diabetes mellitus und Hyperglykämie, Neuverteilung oder Ansammlung von Körperfett wie auch gesteigerte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie der Typen A und B wurden bei Proteasehemmern beobachtet.

VIRACEPT ist angezeigt in Kombination mit Nukleosidanaloga gegen Retroviren für die Behandlung HIV-1 infizierter Patienten. Die Kombination von VIRACEPT mit anderen anti-retroviralen Agenzien reduziert die virale Belastung im Plasma und steigert die Anzahl der CD4-Zellen.

Weitere Informationen sind erhältlich unter Tel. (UK) 162-882-1600.

VIRACEPT(Wz) ist ein Warenzeichen von Agouron Pharmaceuticals, Inc. und wird außerhalb der Vereinigten Staaten und Kanada durch F. Hoffmann-La Roche Ltd. vermarktet. Zerit(Wz) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Bristol-Myers Squibb Company. Crixivan(Wz) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Merck & Co. Epivir(Wz) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Glaxo Wellcome Oncology/HIV. AMPLICOR(Wz) ist Warenzeichen der Roche Laboratories, Inc.

ots Originaltext: Agouron Pharmaceuticals
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Webseite des Unternehmens: http://www.agouron.com

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