Pharmadigm meldet positive Phase II-Ergebnisse bei Asthma

Salt Lake City (ots-PRNewswire) - Pharmadigm Inc. hat die
Ergebnisse einer erfolgreichen Versuchsreihe der Phase II für die Behandlung asthmatischer Erkrankungen mit seinem Spitzenprodukt PB005, einer injizierbaren Dosierungsform von DHEAS (Dehydro-epi-androsteron-Sulfat) bekanntgegeben. Die Ergebnisse der Versuchsreihe wurden auf der Jahresversammlung des American College of Allergy, Asthma and Immunology (AAAI) von Robert J. Dockhorn, MD von International Medical Technical Consultants (I.M.T.C.I.), Kansas City, vorgestellt, wo die Studie durchgeführt wurde.

In der Doppelblind-Überkreuz-Studie mit Placebo-Kontrolle wurden 12 Asthma-Patienten in drei Fällen in einem vollkommen geschlossenen Raum der Inhalation eines Katzenschuppen-Allergens ausgesetzt. Patienten, die - sobald sie dem Allergen ausgesetzt waren - einen Abfall von mindestens 20 % ihres FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Minute - forced expiratory volume in
one minute - ) aufwiesen, erhielten vor den darauffolgenden zwei Expositionen mit dem Allergen, in willkürlicher Auswahl entweder ein Placebo oder PB005. Die Ergebnisse zeigen, daß PB005 die Schwere und Dauer des Asthma-Anfalls bei den 12 Patienten signifikant reduzierte. Es waren statistisch signifikante Unterschiede in der Reduzierung des FEV1 und in der im Flächensegment gemessenen Schwere und Dauer der Anfälle vorhanden. Das Medikament wurde gut vertragen, und es gab keine negativen Zwischenfälle.

Diese neueste Studie ergänzt frühere Forschungsarbeiten, die vom Unternehmen auf diesem Gebiet mit PB005 vorgenommen wurden. In einer Doppelblind-Überkreuz-Studie mit Placebo-Kontrolle der Phase I/II an 16 Testpersonen mit nachgewiesenen Allergien gegen die intradermal verabreichten Testantigene, wurde sowohl bei lokalen als auch bei systemischen Manifestationen eine signifikante Reduzierung in der allergischen Reaktion festgestellt. Unter Anwendung der Flußzytometrie beobachteten die Wissenschaftler eine durch die Allergen-Exposition induzierte signifikante Unterdrückung in der Aufwärtsregulierung der B2 Integrine (CD11b und CD18), was darauf hindeutet, daß PB005 die Rekrutierung weißer Blutzellen hemmt, die für die allergische Reaktion einer späten Stufe oder verzögerten Phase verantwortlich sind. Wissenschaftler von Pharmadigm hatten zuvor gezeigt, daß eine Exposition gezüchteter Stammzellen oder Neutrophilen mit DHEA die Zellaktivierung hemmt, die zu einer Degranulierung führt. Da die Stammzellen Bestandteil der frühen Phase allergischer Reaktionen sind und die Neutrophilen Bestandteil der späten Phase, läßt diese Beobachtung den Schluß zu, daß PB005 eine direkte Auswirkung auf beide Phasen hat. In einem früheren Versuch der Phase II, bei dem eine Exposition mit Kaltluft an 6 Asthmatikern in einer Doppelblind-Überkreuz-Versuchsanordnung mit Placebo-Kontrolle durchgeführt wurde, wurde FEV1 nach 12 Minuten mit PB005 gegenüber dem Placebo signifikant reduziert.

Nach Aussagen der Decision Resources, Inc., Waltham, Massachusetts, sind in den sieben größten pharmazeutischen Märkten der Erde 34 Millionen Menschen von Asthma betroffen; bis 2007 wird ein Ansteigen dieser Zahl auf 40 Millionen erwartet. Ein akuter Asthma-Anfall ist der klinische Zustand, in dem ein Patient unter einer akuten Verengung der Bronchien leidet, die durch ein Stimulans, wie z.B. ein Allergen, sportliche Betätigung, eine Infektion, Irritation, Temperaturveränderung oder Stress ausgelöst wurde. Der bei Asthma auftretenden Verengung der Bronchien folgt stets eine zweite, verzögerte Phase, die nach den Veröffentlichungen der American Society of Clinical Pharmacology als Entzündungserkrankung angesehen werden sollte. Nach den neuesten, von der NIH Asthma Education and Prevention Program Task Force 1994 durchgeführten Studie, gab es 1,81 Millionen Krankenhaus-Notfälle mit 463.500 stationären Aufnahmen, die zu direkten medizinischen Kosten in einer geschätzten Gesamthöhe von über US$ 3,64 Milliarden führten.

Eine durch Asthma induzierte Blockade der Luftwege wurde klassisch als vorübergehender, reversibler Zustand beschrieben. Zwischen 1979 und 1991 sind die US-amerikanischen Sterblichkeitsraten bei männlichen Weißen jedoch um 25 % und bei männlichen Afroamerikanern um 84 % und bei den weiblichen Angehörigen beider Gruppen um 75 % gestiegen. Notfalleingriffe erfordern oft eine sofortige, moderne und teure medizinische Behandlung. Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigen, weisen einen Status Asthmaticus, Atmungsprobleme, eine fortschreitende Verschlechterung der Lungenfunktion oder andere Formen lebensbedrohlicher Erkrankungen auf. Diese Patienten werden gewöhnlich in der Notfallaufnahme oder im Krankenhaus behandelt,
wo mehrere Technologien (z.B. mechanische Beatmung, Intensivversorgung und Medikamenten-Therapie) zum Einsatz kommen.

Pharmadigm verfolgt jetzt die Entwicklung von PB005 in zentralen klinischen Versuchsreihen, um einen erheblichen, nicht abgedeckten Bedarf an Therapiemitteln zu befriedigen, die die unspezifische entzündliche Phase akuter, schwerer Asthmaanfälle abmildern. Ziel wird es insbesondere sein, die Fähigkeit von PB005 aufzuzeigen, Dauer und Schwere des Anfalls zu reduzieren und die Genesung zu beschleunigen.

Pharmadigm, Inc. ist ein im Privatbesitz befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Entzündungserkrankungen und Immunologie konzentriert. Das Unternehmen entwickelt neuartige steroid-gestützte, injizierbare Pharmazeutika zur Beherrschung akuter entzündlicher Reaktionen. Sein Spitzenprodukt, PB005, wird zur Zeit in Versuchsreihen der Phase II für die Beherrschung akuter entzündlicher Reaktionen im Zusammenhang mit Asthma, Wiederherstellungs-Chirurgie (Heilung chirurgischer Wunden) und schweren Verbrennungen untersucht. Sein zweites Produkt, PB007, eine urheberrechtlich geschützte injizierbare DHEA (Dehydro-epi-androsteron)-Formel, wird derzeit in Tierversuchen im Zusammenhang mit Herzwand-Infarkten und Schlaganfällen getestet.

ots Originaltext: Pharmadigm, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Steven Eror, Tel. (USA) 801-464-6105,
seror@pharmadigm.com, oder
Lawrence McKay, Tel. (USA) 801-464-6114,
oder Fax (USA) 801-464-6116, beide von Pharmadigm, Inc.
Website: http://www.pharmadigm.com

ORIGINALTEXT-SERVICE UNTER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/03