Hemispherx entwickelt "gebrauchsfertiges" Ampligen(Wz) / Umständliche Dosiserstellung wird jetzt ersetzt durch einen einfachen Ansatz

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma, Inc. (Amex: HEB) gab heute bekannt, daß das Unternehmen damit begonnen hat, Patienten mit dem chronischen Erschöpfungssyndrom CFS in klinischen Programmen mit einer neuen "gebrauchsfertigen" flüssigen Form des in Untersuchung befindlichen Medikamentes Ampligen(Wz) zu behandeln.

Hemispherx sagte, daß die gebrauchsfertige flüssige Form von Ampligen(Wz) die potentielle kommerzielle Umsetzbarkeit von Ampligen(Wz) in Bezug auf die Anwenderfreundlichkeit deutlich verbessert, abhängig von der medizinischen Bewertung des Wirkstoffes in klinischen Versuchen der Phase III, die zur Zeit unternommen werden.

Vor der Einführung dieses gebrauchsfertigen flüssigen Formats wurde Ampligen(Wz) entweder in gefrorenem Zustand oder als gefriergetrocknetes Pulver an die klinischen Standorte geliefert und in einem speziellen, nicht frostfreien Gefrierbehälter gelagert. Mit diesem neuen Format jedoch kann Hemispherx gebrauchsfertige Dosen des Wirkstoffes von seiner Herstellungs- und Qualitätskontrollenanlage in Rockville, Maryland an die Kliniken in den gesamten Vereinigten Staaten liefern.

Ausgiebige Tests der gebrauchsfertigen flüssigen Form von Ampligen(Wz) haben angezeigt, daß das Produkt stabil ist und seine volle Wirksamkeit ohne Verwendung von Konservierungsstoffen und speziellen Gefrierverfahren behält. Die Ergebnisse der Stabilitätstests und aller Bio-Äquivalenztests der gebrauchsfertigen flüssigen Form von Ampligen(Wz) wurden der FDA zur Überprüfung und Bewertung vor einer Verwendung in klinischen Tests vorgelegt.

Hemispherx sagte, daß Patienten getauscht wurden, die nun eine Therapie mit Ampligen(Wz) in flüssiger Form anstatt in gefrorener Form in der derzeit durchgeführten Pivotalstudie mit dem Namen APM 516 erhalten.

Bei der Anwendung in gefrorener Form mußten Schwestern oder Ärzte kurz vor der Anwendung das Produkt nach einem detaillierten Protokoll der Wirkstoffgewinnung auftauen, erhitzen und in einem Wasserbad abkühlen. Bei Anwendung des gefriergetrockneten Formates mußten Klinikapotheken bis zu 8 kleine Ampullen mit jeweils 50 mg des Pulvers zu einer Dosierungseinheit in einer speziellen sterilen Umgebung unter Verwendung von Laminarflow-Hauben kombinieren.

All diese Schritte sind nun bei der Verwendung von Ampligen(Wz) in der flüssigen gebrauchsfertigen Form nicht mehr notwendig. Mit der Verfügbarkeit eines gebrauchsfertigen Formats von Ampligen(Wz) sind jetzt Lagerung und Verwaltung deutlich bequemer, während das Risiko möglicher Fehler, die während der Vorbereitung an Orten außerhalb der Herstellungsanlage selbst geschehen können, reduziert wird.

Hemispherx, das seinen Hauptsitz in Philadelphia unterhält, ist eine biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen befaßt sich mit der Produktion und der weltweiten klinischen Entwicklung neuer Medikamente der Nukleinsäure-Klasse (Nucleic Acid, NA) gegen chronische Viruserkrankungen und Störungen des Immunsystems einschließlich des chronischen Erschöpfungssyndroms CFS.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen, mit Ausnahme der historischen Angaben, sind als zukunftsbezogen zu verstehen und verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterworfen. So sind die Strategien und Aktivitäten von Hemispherx etwa den Risiken des Wettbewerbs und sich ändernder Marktbedingungen sowie die Branche betreffenden Veränderungen in Gesetzen und Vorschriften und zahlreichen anderen Faktoren ausgesetzt, die in dieser Veröffentlichung und in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Daher können die tatsächlichen Ereignisse von diesen zukunftsbezogenen Annahmen deutlich abweichen.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma, Inc.
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Dr. med. William A. Carter, CEO und Chairman von Hemispherx Biopharma, Tel. (USA) 215-988-0080
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