Hemispherx-Veröffentlichung übertrifft Industriestandard

New York, USA (ots-PRNewswire) - Wenige wenn überhaupt pharmazeutische Unternehmen benachrichtigen die Investoren vom Erhalt eines Briefs von der FDA, der eine angebliche Übertretung betrifft.

Hemispherx Biopharma (Amex: HEB) teilte heute mit, daß Hemispherx durch die Veröffentlichung der "Notice of Infraction" von der FDA (Benachrichtigung über eine Übertretung), in der es um angebliche verkaufsfördernde Aktivitäten von Hemispherx geht, an der Spitze der Veröffentlichungspraktiken in der pharmazeutischen Industrie steht.

Seit Januar 1998 hat die FDA an pharmazeutische Unternehmen ungefähr 130 warnende Briefe und solche verschickt, die von einer Übertretung in Kenntnis setzen. Die Liste der Adressaten ist auf der Webseite der FDA verfügbar und beinhaltet 8 der 10 führenden globalen pharmazeutischen Unternehmen sowie eine Anzahl kleinerer Biotechnologiefirmen. Von diesen Firmen ist Hemispherx die einzige, die aus eigenem Antrieb eine Presseveröffentlichung herausgegeben hat, um die Investoren vom Erhalt des Briefes von der FDA zu unterrichten.

Hemispherx nimmt den Inhalt des Briefes sehr ernst und wird den von der FDA gestellten Anforderungen entsprechen, die sich alle auf Veröffentlichungen von Hemispherx beziehen. Der Brief der FDA stellt die Sicherheit und die Wirksamkeit von Ampligen(R) nicht in Frage oder die derzeitigen klinischen Versuchsreihen der Phase III. In dem Brief behauptet die FDA, daß die Veröffentlichungen von Hemispherx, mit denen die Firma auf von Leerverkäufern in den letzten Wochen verbreitete Falschinformationen geantwortet hat, in einem "verkaufsfördernden Kontext" stehen, was nach den Bestimmungen der FDA vor der Zulassung eines Wirkstoffes für die Vermarktung unzulässig ist.

In den letzten Wochen haben Leerverkäufer medizinische Meinungen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen(r) verbreitet, die nicht auf von der FDA oder anderen Regierungsstellen herausgegebenen Informationen beruhen und tatsächlich den Ergebnissen der klinischen Versuchsreihen widersprechen, über die in medizinischen Fachjournalen und bei wissenschaftlichen Kongressen berichtet wurde. Die Leerverkäufer verbreiteten diese Falschinformationen direkt unter Ampligen(r)-Patienten, klinischen Untersuchungsstellen und Interessengruppen von Patienten sowie allgemein über Nachrichtendienste für Finanzdienstleistungen und das Internet.

Hemispherx teilte mit, daß diese Falschinformationen die direkte Verpflichtung des Unternehmens begründeten, die Gesundheit der Patienten zu schützen und den klinischen Untersuchungsstellen alle Informationen zur Verfügung zu stellen sowie die durch die Securities and Exchange Commission festgelegte Verpflichtung zu erfüllen, wesentliche bei den Investoren verbreitete Falschinformationen richtigzustellen.

Hemispherx sagte, daß das Programm der klinischen Versuchsreihen und der Zulassungsanträge sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa im Zeitplan verläuft.

Informationen, die in dieser Pressemitteilung enthalten und keine historischen Informationen sind, sind als zukunftsbezogen zu verstehen und verschiedenen Risiken und Unwägbarkeiten unterworfen. So sind zum Beispiel die Strategien und betrieblichen Aktivitäten von Hemispherx Risiken durch Wettbewerb, Veränderungen der Marktbedingungen, Änderungen der Gesetze und Vorschriften, die diesen Markt betreffen, und zahlreichen anderen Faktoren unterworfen, die in dieser Mitteilung und in den Unterlagen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht erläutert sind. Daher können auch die tatsächlichen Ergebnisse von denen, die in den zukunftsbezogenen Annahmen ausgedrückt werden, wesentlich abweichen.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma, Inc.
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Dr. med. William A. Carter, CEO und Chairman von Hemispherx Biopharma Tel. (USA) 215-988-0080, oder
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