Hemispherx erweitert Phase III-Studie über CFS / Vertrag mit 4. Center zur Aufnahme von Patienten für Ampligen(Wz)

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma (Amex: HEB) gab heute bekannt, daß das Unternehmen vertragliche Vereinbarungen mit einem vierten Standort, an dem Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie der Phase III über das Medikament Ampligen(Wz) innerhalb der Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS) aufgenommen werden, abgeschlossen hat. Das Protokoll sieht einen 24wöchigen Zeitraum vor für die Doppelblind-Stichprobe mit Plazebo-Kontrolle an mehr als 230 Patienten an 10 Orten in den gesamten Vereinigten Staaten. Das Unternehmen sagte, daß der erste Standort mit der Aufnahme von Patienten im August 1998 begann, und daß es erwarte, bis zum Ende des Jahres an zusätzlichen Standorten beginnen zu können.

Das Unternehmen sagte, daß ein wichtiger Teil dieser Entwicklungsstrategie darin besteht, die zahlreichen Anreize, die Hemispherx von der FDA zur Verfügung gestellt wurden, darunter auch Kostenerstattung, zu verwenden. Bei Kostenerstattung bezahlen die Patienten für die Medikamente, die sie während des klinischen Programms erhalten.

1997 autorisierte die FDA den Kostenerstattungs-Status für Ampligen für die klinische Entwicklung in der Phase II als Teil eines Gesamtprogrammes, in dem sich Hemispherx bereit erklärt hat, die klinischen Kontrollversuche der Phase III auf eigene Kosten durchzuführen. Hemispherx, das bereits erste klinische Versuche der Phase II durchgeführt hat, begann noch im gleichen Jahr mit neuen Ampligen-Untersuchungen der Phase II für CFS an fünf Standorten in den Vereinigten Staaten (Philadelphia, PA; Washington, DC; Charlotte, NC; Houston, TX; Incline Village, NV). Das gleiche klinische Programm wurde in Kanada an drei Standorten (Montreal, Vancouver und Edmonton) sowie im belgischen Brüssel gestartet. Kürzlich wurden ähnliche Programme auch in Österreich eingerichtet. Die nordamerikanischen und europäischen Untersuchungen der Phase II werden fortgeführt und können nützliche zusätzliche medizinische Daten liefern. Hemispherx hat bereits über die allerneuesten Daten, die bei der CFS-Konferenz in Cambridge, MA im Oktober 1998 vorgelegt wurden, berichtet.

Das Unternehmen verwendet Untersuchungen der Phase II als Teil seiner laufenden Bemühungen um eine Bewertung des kommerziellen und medizinischen Wertes von Ampligen als mögliche Behandlung für CFS, obwohl die FDA Hemispherx bereits 1992 die Fortführung mit Untersuchungen der Phase III zugesagt hat. Hemispherx hat seine klinischen CFS-Untersuchungen besonders in den letzten zwei Jahren beschleunigt, da das Center for Disease Control die Größe des potentiellen Marktes zwanzigfach höher einschätzt und die Ergebnisse der klinischen Versuche der Phase II in medizinischen Fachjournalen veröffentlicht wurden.

Informationen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Angaben enthalten, sollten als zukunftsbezogen verstanden werden und sind zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterworfen. So sind die Strategien und Aktivitäten von Hemispherx z.B. den Risiken des Wettbewerbs und sich ändernder Marktbedingungen sowie die Branche betreffenden Veränderungen in Gesetzen und Vorschriften und zahlreichen anderen Faktoren ausgesetzt, die in dieser Pressemitteilung und in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Daher können die tatsächlichen Ereignisse erheblich von diesen zukunftsbezogenen Annahmen abweichen.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma, Inc.
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