Hemispherx: Asensio gibt die Position der FDA falsch wieder

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma (Amex: HEB)
teilte mit, daß eine von Asensio & Co. heute herausgegebene Presseveröffentlichung den Inhalt eines Briefs der Food and Drug Administration (FDA) an Hemispherx falsch wiedergibt. Zur Klarstellung veröffentlicht Hemispherx den vollständigen Wortlaut des Briefs von der FDA auf seiner Webseite unter http://www.hemispherx.com.

Asensio & Co., eine Finanzdienstleistungsfirma, hat in den vergangenen Wochen medizinische Meinungen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen(R) verbreitet. Die medizinischen Meinungen von Asensio & Co. beruhen nicht auf von der FDA oder anderen Regierungsstellen veröffentlichten Informationen und stehen tatsächlich im Widerspruch zu den Ergebnissen der klinischen Versuchsreihen, über die in medizinischen Fachjournalen und bei wissenschaftlichen Kongressen berichtet wurde. Asensio & Co. verbreitete diese Falschinformationen direkt unter Ampligen-Patienten, klinischen Untersuchungsstellen und Interessengruppen von Patienten sowie allgemein über Nachrichtendienste für Finanzdienstleistungen und das Internet.

Hemispherx teilte mit, daß diese Falschinformationen die direkte Verpflichtung des Unternehmens begründeten, die Gesundheit der Patienten zu schützen und den klinischen Untersuchungsstellen alle Informationen zur Verfügung zu stellen sowie die gesetzliche Verpflichtung zu erfüllen, wesentliche bei den Investoren verbreitete Falschinformationen richtigzustellen. Zu diesem Zweck veröffentlichte Hemispherx eine Zusammenfassung der aktualisierten Daten der fortlaufenden klinischen Versuchsreihen auf einer Telekonferenz und durch weitere Medien. Die Veröffentlichung dieser Informationen fand ungefähr zwei Wochen vor der geplanten Präsentation der detaillierten Ergebnisse auf einer medizinischen Konferenz statt. Das Richtigstellungsprogramm des Unternehmens beinhaltete außerdem die Herausgabe einer Reihe von Presseveröffentlichungen und die Aufnahme der Informationen in die Webseite des Unternehmens.

Die im Brief der FDA ausgedrückte Besorgnis besteht darin, daß diese und andere Veröffentlichungen in einem "verkaufsfördernden Kontext" stehen, was nach den Bestimmungen der FDA unzulässig ist. Die Präsentation ausführlicher klinischer Daten ist zulässig und wird nicht als verkaufsfördernd angesehen, wenn sie im Kontext einer medizinischen Fachkonferenz stattfindet wie der Konferenz über das chronische Erschöpfungssyndrom in Cambridge, Massachusetts, auf der Hemispherx seine Daten in diesem Monat bereits präsentierte. Nach der derzeitigen Bestimmungspraxis kann die Präsentation zusammengefaßter Daten auf nicht-wissenschaftlichen Foren jedoch zu einer "Notice of Infraction" der FDA (Benachrichtigung über eine Übertretung) als verkaufsfördernd führen.

Die FDA bestätigte ihre "Notice of Infraction" in Bezug auf verkaufsfördernde Mitteilungen durch Hemispherx am 22. Oktober 1998 nach einem Meinungsaustausch zwischen der FDA und den Anwälten von Hemispherx, Akin Gump und Strauss in Washington, D.C., in der vorhergehenden Woche. Das Unternehmen teilte mit, daß es im Begriff ist, den im Brief der FDA gestellten Anforderungen vollständig zu genügen.

Hemispherx sagte, daß das Programm der klinischen Versuchsreihen und der Zulassungsanträge sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa im Zeitplan verläuft.

Informationen, die in dieser Pressemitteilung enthalten und keine historischen Informationen sind, sind als zukunftsbezogen zu verstehen und verschiedenen Risiken und Unwägbarkeiten unterworfen. So sind zum Beispiel die Strategien und betrieblichen Aktivitäten von Hemispherx Risiken durch Wettbewerb, Veränderungen der Marktbedingungen, Änderungen der Gesetze und Vorschriften, die diesen Markt betreffen, und zahlreichen anderen Faktoren unterworfen, die in dieser Mitteilung und in den Unterlagen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht erläutert sind. Daher können auch die tatsächlichen Ergebnisse von denen, die in den zukunftsbezogenen Annahmen ausgedrückt werden, wesentlich abweichen.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma
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Webseite des Unternehmens: http://www.hemispherx.com

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