Baxter nimmt gentechnische Produktionsanlage in Betrieb

FDA gibt grünes Licht - Bedarf an gentechnischen Faktor VIII-Konzentraten steigt - 100 Millinen Dollar investiert

Wien (OTS) - Der Arzneimittelhersteller Baxter hat jetzt eine neue Anlage zur Herstellung gentechnischer Gerinnungs-Präparate in Betrieb genommen. Mit dieser Anlage in Thousan Oaks, Kalifornien, werden die weltweiten Produktionskapazitäten für gentechnisch hergestellte (rekombinante) Gerinnungsfaktoren-Präparate entscheidend erhöht. Seit 1995 hat sich der Bedarf für rekombinaten Faktor VIII international fast verdoppelt. Die Produktionskapazitäten der Hersteller sind jedoch nicht im gleichen Maße gestiegen.

Das in der neuen Produktionsanlage hergestellte Präparat ist zunächst in den USA und Japan zugelassen. Mit der Betriebsgenehmigung durch die US-Arnzeibehörde FDA kann Baxter jetzt weltweit deutlich mehr Patienten mit seinem rekombinanten Faktor VIII-Präparat recombinate(r) versorgen. Patienten mit angeborenen Blutgerinnungstörungen (Hämophilie) sind lebenslang auf die Behandlung mit Faktorenkonzentraten angewiesen.

Baxter hat Anfang der 90er Jahre als erstes Arzneimittelhersteller ein gentechnisch hergestelltes Faktor VIII-Präparat auf den Markt gebracht.

Mit der Produktionsanlage in Thousand Oaks kann das Unternehmen seine Produktionskapazität um bis zu 40 Prozent steigern. In den Bau der 10.000 Quadratmeter großen Anlage wurden über 100 Millionen US-Dollar investiert. Das Unternehmen investiert weiter in die Sicherstellung der Versorgung von Patienten mit Hämophilie und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten; bereits jetzt wird an der Erweiterung der Fabrik in Thousand Oaks gearbeitet. In den nächsten Jahren will Baxter seine Produktionskapazitäten für rekombinanten Faktor VIII um weitere 50 Prozent steigern

Hintergrund-Information zum Pressetext

"Baxter nimmt gentechnische Produktionsanlage in Betrieb"

Hämophilie-Behandlung

Hämophilie A ist eine seltene, erblich bedingt, geschlechtsgebundene Krankheit (sie tritt praktisch ausschließlich bei Männern auf), die durch das Fehlen oder einen schwerwiegenden Mangel an Faktor VIII verursacht wird. Faktor VIII ist ein Protein, das im menschlichen Blut entscheidend zu einer funktionierenden Blutgerinnung beiträgt. Etwa jeder 5.000. Mann auf der Welt leidet unter Hämophilie. Das schwerwiegende Gesundheitsproblem für Hämophilie-Patienten sind spontane, unkontrollierbare Blutungen, die oft zu Einschränkungen in der Beweglichkeit, zu Schmerzen und - wenn die Krankheit nicht behandelt wird - zum Tode führen.

Patienten, die an Hämophilie leiden, injizieren sich den fehlenden Gerinnungsfaktor durchschnittlich drei mal im Monat, im Fall einer vorbeugenden Behandlung werden etwa drei Injektionen in der Woche vorgenommen. Diese Gerinnungsfaktoren werden entweder aus menschlichem Plasma oder auf gentechnischem Weg gewonne. Baxter hat sowohl das erste aus Plasma gewonnene als auch das erste gentechnisch (rekombinant) hergestellte Faktor VIII-Konzentrat auf den Markt gebracht. Hämophile haben heute - wenn keine anderen Komplikationen oder Krankheiten auftreten - eine fast normale Lebenserwartung, vorausgesetzt, die Patienten erhalten eine angemessene Behandlung.

Die Herstellung rekombinanter Faktoren-Konzentrate

Zur Herstellung des rekombinanten Faktor VIII-Präparats Recombinate wird das menschliche Gen, das für die Produktion des Faktor VIII-Proteins verantwortlich ist, kloniert. Eine Kopie dieses Gens wird dann in die DNA (das Erbgut) von isolierten Hamsterzellen eingefügt. Dort veranlaßt die in diesem Gen kodierte Information die Zellen dazu, rekombinanten menschlichen Faktor VIII (rFVIII) herzustellen.

In 2.500 Litertanks aus Edelstahl werden Kolonien dieser Zellen mit Wasser, Nährstoffen und Sauerstoff versorgt. Die Zellen vermehren sich und stellen große Mengen an Faktor VIII her. Monoklonale Antikörper (Proteine, die eine spezifische Substanz an sich binden können) werden dann eingesetzt, um den Faktor VIII von den übrigen Bestandteilen der Zellkultur zu trennen und herauszuholen. Schließlich werden zusätzlich protein-chemische Techniken eingesetzt, um den Wirkstoff für das rFVIII-Präparat in ultrareiner Form zu gewinnen

Das Unternehmen

In Österreich ist Baxter durch die Immuno AG und die Baxter-Immuno Vertriebs GmbH tätig. Beide Unternehmen gehören zur Baxter International Inc. Der Hersteller von Arzneimittel und medizintechnischen Geräten ist in über 100 Ländern vertreten. Zu den Produkten des Unternehmens zählen zum Beispiel Arzneimittel aus Plasma und auf gentechnischer Basis, Systeme zu Abnahme von Blut und zur Gewinnung von Blutkomponenten in der Transfusionsmedizin, Herzklappen und ein "Kunstherz" für die Herzchirurgie, Dialyse-Geräte für die nephrologische Therapie sowie Systeme zur intravenösen Verabreichung von Arzneimitteln und zur parenteralen Ernährung. Baxter erzielte 1997 einen Umsatz von 6,1 Milliarden US-Dollar.

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