Hemispherx: Neue klinische Daten zu laufendem CFS Therapieprogramm/Neue Daten bis Mitte 1998 verglichen mit alten Grundlinien

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma (Amex: HEB) hat zusätzliche Daten aus den z.Z. laufenden klinischen Versuchen der Phase II mit dem Medikament Ampligen(R) für die Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms CFS (Chronic Fatigue Syndrome) bekanntgegeben, die in einer Veröffentlichung enthalten sind, die anläßlich der Konferenz der American Association for Chronic Fatigue in Cambridge, MA, vorgelegt wurde.

Wie in der unten stehenden Tabelle zusammengefaßt, stellen die Studien B und D die zur Zeit laufenden klinischen Programme dar, durch die fortlaufend neue Daten ermittelt werden und an denen immer neue Patienten teilnehmen. Bei den Daten, die anläßlich der Konferenz in Cambridge vorgelegt wurden, handelt es sich um die neuesten, analysierten Daten, die vorliegen; sie stammen aus Ergebnissen bis Mitte 1998. Die Studie A (über die zuerst 1995 in einer von Medizinern rezensierten Zeitschrift berichtet wurde) und die Studie C (über die zuerst 1994 in einer von Medizinern rezensierten Zeitschrift berichtet wurde) wurden hinzugefügt, um einen kompletten Satz kumulativer Daten für eine vergleichende Grundlagenanalyse vorzulegen.

Übersicht über 4 Klinische Tests der Phase II für CFS die Therapie mit Ampligen

Studie A Studie B Studie C Studie D Versuchsaufbau open-label open-label/Stichprobe open-label

Placebo-Kontrolle Kosten-
-erstattung

Anz.Patienten 15 45 92(19) 30
% weib-
lich

73% 70% 75%(74%) 70% Durchschn.
Alter

44 35 35(40) 41
Dauer
Wochen 24+ 24+ 24+ 24+
Dosis (mg) 200-400 200-400 200-400 200-400 Dosierungs-
häufigkeit 2x/Wo. 2x/Wo. 2x/Wo. 2x/Wo.

Ort USA Belgien USA USA

Eine Vergleichsanalyse liefert nicht nur Grundlagen, sondern hilft auch bei der Festlegung, ob der natürliche Verlauf der unbehandelten Krankheit über einen Zeitraum konstant oder variabel ist und ob die Reaktion auf das Medikament (einschließlich der Ergebnis-Parameter und entgegengesetzter Ereignis-Parameter) Fluktuationen unterliegt oder nicht. Die anläßlich des Kongresses in Cambridge vorgelegten unterstützenden Daten deuten darauf hin, daß diese Grundlagen- und Ergebnis-Parameter aus den Ampligen(R)-Studien relativ konstant sind - sowohl hinsichtlich der in den USA als auch der in Europa durchgeführten Studien.

Alle in der obigen Tabelle beschriebenen CFS Patienten haben die von den Centers for Disease Control (CDC) festgelegten Kriterien für die CFS Diagnose erfüllt und wurden im Rahmen verschiedener Genehmigungen der Zulassungsstellen - wie der US-amerikanischen Food and Drug Administratoin (FDA) und/oder entstprechender Zulassungsstellen in anderen Ländern - untersucht. Alle Patienten, die an den Studien teilnahmen, wurden in die Analyse einbezogen. Dieser Ansatz der Datenerfassung, der als "Intent to Treat" bezeichnet wird, ist darauf ausgelegt, alle relevanten klinischen Informationen zu erfassen, einschließlich der Schwierigkeiten, die Anforderungen der Übermittlungssysteme zu erfüllen, etc.. Ein "Intent to Treat"-Ansatz wird bei der Analyse klinischer Daten über ein zukünftiges Medikament im allgemeinen als wissenschaftlich am genauesten betrachtet. Auch im Rahmen verschiedener Zulassungs-Richtlinien und Vorschriften in den USA und der Europäischen Gemeinschaft ensprechen die auf diese Weise entwickelten klinischen Daten - zur Unterstützung eines Marketingzweckes - voll der Normvorschrift, die Daten aller Patienten offenzulegen.

Hemispherx gab bekannt, daß in Kürze ein ähnlicher Statusbericht zur Bestätigungs-Phase III der klinischen Auswertung veröffentlicht würde, die in den USA beginnt und bei der es sich um eine Doppelblind-Stichprobe mit Placebo-Kontrolle in mehreren Gesundheitszentren handelt.

Hemispherx, mit seiner Firmenzentrale in Philadelphia, P.A., ist ein Biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen befaßt sich mit der Produktion und der weltweiten klinischen Entwicklung neuer Medikamenten-Einheiten der Nukleinsäure-Klasse (Nucleic Acid - NA) für chronische Viruserkrankungen und Störungen des Immunsystems, einschließlic des chronischen Müdigkeitssyndroms, CFS.

Die in dieser Pressemeldung enthaltenen Informationen, mit Ausnahme der historischen Angaben, sind als zukunftsbezogen zu betrachten und mit verschiedenen Risikofaktoren und Unsicherheiten behaftet. So sind die Strategien und Aktivitäten von Hemispherx z.B. den Risiken des Wettbewerbs und sich ändernder Marktbedingungnen sowie die Branche betreffenden Veränderungen in Gesetzen und Vorschriften und zahlreichen anderen Faktoren ausgesetzt, die in dieser Pressemeldung und in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Daher können die tatsächlichen Ereignisse erheblich von diesen zukunftsbezogenen Angaben abweichen.

ots Originalstext: Hemispherx Biopharma
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/Website: http://www.hemispherx.com/

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