Hemispherx gibt neue Studien zur Sicherheit von Ampligen bekannt

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma (Amex:HEB) hat
den Abschluß von vier neuen Tierversuchen über die Sicherheit ihres in der Entwicklung befindlichen Arzneimittels Ampligen zur Behandlung des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) bekanntgegeben. Sie sollen zur Unterstützung ihres Antrags auf volle Marktzulassung in der EU vorgelegt werden.

Während die Richtlinien der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die Mitsprache eines Unternehmens zur Sicherheit einer Medikamentenentwicklung einschränken, wurden die Ergebnisse von Hemispherx' umfangreicher Analyse klinischer Daten und damit zusammenhängender Tierversuche der FDA vor deren Genehmigung an Hemipherx, mit Phase III der klinischen Tests fortzufahren, vorgelegt. Die vier neuen Studien wurden nach strategischen Hinweisen verschiedener FDA Forscher zur Unterstützung der vom Unternehmen geplanten Anträge auf eine Marktzulassung in den USA gestaltet und durchgeführt.

Die neuen Versuche wurden von einem großen, unabhängigen Vertragspartner durchgeführt und umfassen sechsmonatige Langzeit-Verträglichkeitsstudien an Ratten und Affen, wobei letztere Primaten im allgemeinen in ihren Reaktionsformen als dem Menschen sehr ähnlich gelten. Die Ergebnisse lassen darauf schließen, daß Ampligen ein positives Sicherheitsprofil aufweist und im allgemeinen von Primaten gut vertragen wird.

Bei diesen Versuchen wurden keine Hinweise auf irgendwelche Herzschädigungen beobachtet. Vorhergehende, USA-weite detaillierte Studien zu Herzschädigungen (einschließlich Echokardiogramme und EKGs) an Ampligen Langzeit-Patienten haben keine Anomalitäten aufgezeigt, die auf das Medikament zurückzuführen wären. Diese vorherigen Studien wurden von einem unabhängigen, vom Board zugelassenen Kardiologen interpretiert und die Ergebnisse anschließend der FDA vorgelegt, bevor diese eine Genehmigung für die Tests der Phase III erteilte.

Die ursprüngliche Durchführung der neuen Studien - deren Ergebnisse jetzt bekannt gegeben wurden - war eine zwingende Voraussetzung für das Erreichen des Status der Kostenerstattung für Phase III bei verschiedenen internationalen Aufsichtsbehörden.

Das Unternehmen hat die potentiellen negativen Nebenwirkungen, die bei ca. 15 % der Patienten unter Ampligen-Behandlung aufgetreten sind, sorgfältig analysiert. Die meisten der 15 % erfuhren eine gelegentliche, leichte Rötung der Haut. Darüber hinaus deuten zuvor veröffentlichte klinische Daten darauf hin, daß die Anzahl der von Ampligen-Patienten berichteten negativen Vorfälle praktisch identisch war mit den Berichten Placebo-behandelter Personen. Während sowohl Patienten auf Placebo als auch auf Ampligen über eine Reihe negativer Vorfälle berichteten, wurden zwischen den Gruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt, außer bei Schlaflosigkeit (die bei den Placebo-Patienten höher war) und trockener Haut (die bei Ampligen-Patienten höher war).

Die in dieser Pressemeldung enthaltenen Informationen, mit Ausnahme der historischen Angaben, sind als zukunftsbezogen zu betrachten und mit verschiedenen Risikofaktoren und Unsicherheiten behaftet. So sind die Strategien und Aktivitäten von Hemispherx z.B. den Risiken des Wettbewerbs und sich ändernder Marktbedingungen sowie die Branche betreffenden Veränderungen in Gesetzen und Vorschriften und zahlreichen anderen Faktoren ausgesetzt, die in dieser Pressemeldung und in den Unterlagen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission aufgeführt sind. Daher können die tatsächlichen Ereignise erheblich von diesen zukunftsbezogenen Angaben abweichen.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma, Inc.
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