BMAGS: Informelles Treffen des Ausschusses für Arzneispezialitäten in Wien-

Wien, 30. September 1998 (BMAGS).- Anlässlich der
österreichischen EU-Präsidentschaft wird in Wien am 1. und 2. Oktober 1998 ein informelles Treffen des Europäischen Ausschusses für Arzneispezialitäten abgehalten. Von Österreich gehören diesem Ausschuss Dr. Christa Wirthumer-Hoche und Prof. Hans Winkler an.

In die Zuständigkeit dieses Ausschusses für
Arzneispezialitäten fällt die wissenschaftliche Entscheidung über die Zulassung von Arzneispezialitäten für den menschlichen Gebrauch, die nach dem zentralen Gemeinschaftsverfahren zugelassen werden. In den letzten Monaten verabschiedete der Arzneispezialitätenausschuss Zulassungsempfehlungen unter anderem für folgende Produkte: Xenical - ein Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit, Evista/Celvista - ein Arzneimittel zur Prävention nicht-traumatischer Knochenbrüche in der Postmenopause, Fortovase - ein Arzneimittel zur Behandlung HIV infizierter Erwachsener, Novonorm - ein Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels, Viagra/Patrex - ein Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und Comtess - ein Zusatzarzneimittel zu Standardpräparaten bei Parkinsonerkrankungen. Alle diese Arzneispezialitäten wurden in den letzten zwei Monaten von der Europäischen Kommission zugelassen und diese Zulassung ist EU-weit gültig.

Dieser Ausschuss ist auch für alle Fragen der Arzneimittelsicherheit, die die Europäische Union betreffen, zuständig. Er trifft die wissenschaftliche Entscheidung, wenn Arzneimittel europaweit wegen nicht vertretbarer Nebenwirkungen vom Markt genommen werden müssen.

Jedes Halbjahr wird ein zusätzliches Treffen jeweils von der zuständigen EU-Präsidentschaft organisiert. Bei diesen Treffen bietet sich die Gelegenheit, generelle Probleme zu diskutieren, um die laufend steigende Arbeitsbelastung optimal organisieren und bewältigen zu können.

Die Tagung in Wien hat folgende Schwerpunkte:

1. Analyse der bisherigen Verfahrenspraxis mit Gegenüberstellung des zentralen Zulassungsverfahrens und des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens.

2. Erörterung der Leitlinien zur Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der auf dem europäischen Markt zugelassenen Arzneimittelspezialitäten. Diese Mittel werden von den jeweiligen Arbeitsgruppen des Ausschusses konzipiert.

(schluss)

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