Vysis(TM) Inc. reicht europäische Marktzulassung für Brustkrebs-Test zum Aufspüren des HER-2 Gens ein - Versuch soll Therapiewahl und Überlebenschancen verbessern

Paris und Downers Grove, Illinois (ots-PRNewswire) - Vysis, Inc. (Nasdaq: VYSI) gab heute bekannt, daß bei der Agence du Medicament (ADM) in Frankreich die Zulassung ihres PathVysion(TM) HER-2 DNA Probe Kit - eines diagnostischen Tests zur Aufdeckung und Quantifizierung des HER-2-Gens bei Brustkrebs-Patientinnen -beantragt wurde. Mit der ADM Zulassung in Frankreich wird es Vysis möglich sein, das Produkt in ganz Europa auf den Markt zu bringen. Im vergangenen Juni hat Vysis die PMA-Zulassung (pre-market application) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragt.

Jüngere Studien haben eine abnorm hohe Menge (Verstärkung) des HER-2 Gens aufgezeigt, das mit dem raschen Wachstum von Tumorzellen, Therapieresistenz, kürzeren beschwerdefreien Überlebenszeiten und einer schlechten Prognose für Frauen mit dieser Erkrankung in Zusammenhang gebracht wird. Darüber hinaus sind bestimmte Behandlungsformen für Brustkrebs- Patientinnen eher angebracht, wenn eine Verstärkung dieses Gens festgestellt wird.

Bedeutung der HER-2 Genanalyse

Brustkrebs ist die zweithäufigste, durch Krebs verursachte Todesursache bei Frauen im Alter zwischen 35 und 54 Jahares. Die Häufigkeit von Brustkrebs in der Europäischen Gemeinschaft beträgt, ähnlich wie in den Vereinigten Staaten, mehr als 160.000 Fälle im Jahr. Der Kampf gegen den Brustkrebs war besonders schwierig, weil die zur Zeit eingesetzten diagnostischen Tests nicht zuverlässig erkennen lassen, welche Patientinnen auf bestimmte Behandlungen (die alle eine unterschiedliche Schädlichkeit und Nebenwirkung haben) ansprechen oder welche dieser Therapien eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs aufweisen.

1986 wies Dennis Slamon, M.D., Ph.D., Chef der Abteilung für Hämatologie und Onkologie an der University of California, Los Angeles School of Medicine und Direktor, Revlon/UCLA Women's Cancer Research Program, nach, daß 25-30 % der Frauen mit Brustkrebserkrankungen viele zusätzliche Exemplare des HER-2 Gens aufweisen, und daß diese Krebserkrankungen sich anders verhielten als andere Formen des Brustkrebses. Diese Beobachtung führte zur Entwicklung von Genentech's Herceptin(TM), einem neuen Medikament, das von der FDA untersucht wird und das die Verbreitung dieser Form des Brustkrebses verlangsamen könnte.

"Die Anwesenheit mehrerer Exemplare des HER-2 Gens und die damit einhergehende überhöhte Darstellung seines Proteins erweist sich als wichtiges therapeutisches und prognostisches Merkmal für Brustkrebs", sagte Dr. Slamon. "Die Entdeckung und Auszählung der Mehrfachexemplare des HER-2 Gens bei Brustkrebs-Patientinnen stellt einen ausschlaggebenden Aspekt für den Mediziner zur Wahl der Therapieform dar."

Die der ADM von Vysis vorgelegten klinischen Daten lassen darauf schließen, daß das HER-2 Gen als Idenfikationsmerkmal dafür dienen kann, ob eine hochdosierte Chemotherapie für eine Patientin von Vorteil sein kann oder ob eine weniger aggressive Behandlungsmethode angezeigt ist. Neben einer möglichen Definition der besten Behandlungsmethode deuten die Studien darauf hin, daß eine HER-2 Quantifizierung auch als Prognose-Merkmal für die Risiko-Einschätzung bei Brustkrebs dienen und Frauen potentiell für neue, in der Entwicklung befindliche Biotechnologie-Therapien qualifizieren könnte.

"Aufgrund unserer Erfahrungen in klinischen Versuchsreichen war das PathVysion HER-2 DNA Probe Kit sehr leicht zu handhaben und brachte rasch klare Ergebnisse", sagte H. Avet-Loiseau, M.D., Ph.D. Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Laboratoire de Cytotenetique Hemato, Institut de Biologie in Nantes, Frankreich.

Vorteile der Vysis FISH Technologie

Auf der Grundlage der für Vysis patentierten Fluorescence in Situ Hybridization (FISH)-Technologie arbeitet das PathVysion HER-2 DNA Probe Kit mit DNS-Proben, einem kleinen Stück DNS, das direkt mit einem fluoreszierenden Marker gekennzeichnet wird, der sich an die Ziel-DNS oder ein bestimmtes Gen im Tumor-Zellkern bindet (hybridisiert). Der PathVysion HER-2 Test von Vysis umfaßt eine lokus-spezifische, direkt gekennzeichnete DNS-Probe, die für eine Anbindung an das HER-2 Gen ausgelegt ist und dessen unmittelbares Sichbarmachen ermöglicht.

Der PathVysion HER-2 Test ist so ausgelegt, daß er eine zweite, eingebaute Kontrollprobe enthält, die für das Chromsom 17 spezifisch ist, auf dem sich das HER-2 Gen befindet. Diese DNS-Probe soll dazu beitragen, verfälschte positive Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Mehrfachkopien des Chromosoms 17 auszuschließen und zu verifizieren, daß eine Hybridisierung stattgefunden hat, wodurch die Interpretation der Testergebnisse vereinfacht wird.

Auf FISH basierende Tests können mit Geräten durchgeführt werden, die sich üblicherweise in Pathologie-Labors befinden. Um die erwartete Nachfrage nach dem HER-2 Test abzudecken, entwickelt Vysis ein Gerät zur automatischen Verarbeitung der auf FISH basierenden Profilbestimmungen. FISH Assays werden zur Zeit von Drittzahlern erstattet.

Vysis, Inc., Downers Gove, Illinois, ist ein Unternehmen für die Behandlung genetisch bedingter Erkrankungen, das klinische Produkte entwickelt, für den kommerziellen Einsatz vorbereitet und vermarktet, welche wiederum Informationen liefern, die für die Einschätzung und Behandlung von Krebserkrankungen, pränatalen Störungen und anderen genetischen Erkrankungen von ausschlaggebender Bedeutung sind. Zur Zeit bringt Vysis, Inc. Produkte auf den Markt, die von der amerikanischen Food & Drug Administration und der Agence du Medicament zugelassen sind, eine Serie von Forschungsprodukten, Szintigraphie-Geräten und andere Instrumente für die Genanalyse. Das Unternehmen unterhält direkte Vertriebsaktivitäten in den Vereinigten Staaten und Europa, eine Marketing-Partnerschaft in Japan mit Fujisawa Pharmaceutical Co. sowie ein weltweites Vertriebsnetz.

Diese Presseveröffentlichung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und seinen Zusatzartikeln ('Securities Act) sowie Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 mit seinen Zusatzartikeln ('Exchange Act'). Diese Angaben sind Unsicherheiten und Risiken ausgesetzt, die dazu führen könnten, daß die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den vorgestellten Ergebnissen abweichen. Das Unternehmen lehnt es ab, irgendwelche zukunftsbezogenen Aussagen in dieser Presseerklärung zu aktualisieren.
Anmerkung: Herceptin(TM) ist ein Warenzeichen der Genentech, Inc.

ots Originaltext: Vysis, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an: John L. Bishop, President von Vysis, Inc.
Tel. (USA) 630-271-7000, oder Charles Versaggi, Ph.D. von Versaggi Biocommunications(R),
Tel. (USA) 415-547-1320 für Vysis
Website: http://www.vysis.com/

ORIGINALTEXT-SERVICE UNTER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/OTS-PRNEWSWIRE