Novartis kündigt großangelegte Mortalitätsstudie zur Untersuchung von DIOVANÒ (VALSARTAN) bei Patienten nach Myokardinfarkt an

Wien (OTS) - Bisher größte multinationale Studie zur Untersuchung eines ABR (Angiotensin II Antagonisten) nach Herzinfarkt

Basel, Schweiz, 24. August 1998

Novartis Pharma AG gab heute den geplanten Beginn der 'Valsartan In Acute Myocardial Infarction' (VALIANT ) Studie bekannt, in der die Wirkung des Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ABR) DiovanÒ (Valsartan), in einigen Ländern auch unter der Bezeichnung TaregÒ bekannt, und des ACE-Hemmers Captopril bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt untersucht werden soll. Die VALIANT-Studie ist die erste multinationale Morbiditäts- und Mortalitätsstudie ihrer Art, in der die Wirkungen des Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ABR) Valsartan im Vergleich zu und in Kombination mit dem ACE-Hemmer Captopril bei Patienten kurz nach einem Herzinfarkt untersucht werden soll. Gleichzeitig handelt es sich um die größte Studie zur Untersuchung eines ABR bei Patienten nach einem Myokardinfarkt (MI).

"Die VALIANT-Studie ist ein wichtiger Schritt in unserem Bemühen um eine Verbesserung des Gesundheitszustandes und der Überlebensraten von Patienten nach Myokardinfarkt", stellt der wissenschaftliche Leiter der Studie, Dr. Marc A. Pfeffer, Professor für Medizin an der Harvard University Medical School und Kardiologe am Brigham and Women's Hospital, Boston, Massechusetts, USA, fest. "Einige ACE-Hemmer spielen bereits heute eine wichtige Rolle bei der Senkung der Morbidität und der Mortalität nach einem Herzinfarkt. Auf dieser Erfahrung aufbauend soll im Rahmen der VALIANT-Studie untersucht werden, ob der ARB Diovan, der eine vollständigere Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) bewirkt als ein ACE-Hemmer, bei Patienten nach einem Herzinfarkt eine bessere Wirksamkeit und Verträglichkeit aufweist und zu einer Senkung der Mortalität führt."

Der Herzinfarkt oder akute Myokardinfarkt ist ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem, von dem bis zum Jahr 2000 geschätzte 13,9 Millionen Menschen in den wichtigsten Industrieländern betroffen sein werden. Die Zehnjahresüberlebensraten liegen bei nur 42%.

Die VALIANT-Studie wird die Wirkungen von Valsartan auf den Gesundheitszustand und die Überlebenschancen von Patienten nach einem Myokardinfarkt untersuchen. Derzeit werden zur Behandlung von Patienten nach MI verschiedene ACE-Hemmer eingesetzt, da diese erwiesenermaßen nach bestimmten Formen der Herzinfarkts die kardiale Morbidität und Mortalität senken. Es wird angenommen, daß der ARB Valsartan in Patienten nach MI wirksamer sein könnte als die ACE-Hemmer, da er eine vollständigere Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) bewirkt. Außerdem ist es theoretisch denkbar, daß die Kombination des ARB Valsartan mit einem ACE-Hemmer durch zwei verschiedene Ansatzpunkte im RAS einen zusätzlichen Nutzen bringt.

Die Bedeutung des RAS bei Patienten nach MI ist durch die damit zusammenhängenden, negativen Wirkungen auf das Herz bedingt. Eine übermäßige Aktivierung des RAS nach einem Myokardinfarkt kann zur Vergrößerung des Herzen, zur Abnahme der normalen Herzfunktion und zur Erhöhung der kardialen Morbidität und Mortalität beitragen.

Die Mehrzahl der bekannten, negativen kardiovaskulären Wirkungen des RAS werden durch die Bindung des Hormons Angiotensin II an den AT1-Rezeptor verursacht. Obzwar ACE-Hemmer die Bildung von Angiotensin II hintanhalten, bewirken sie keine vollkommene Hemmung der Antiotensin-II-Bildung, sodaß nach wie vor negative Auswirkungen des RAS möglich sind. Valsartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an den AT1-Rezeptor, wodurch eine vollständigere Blockade des RAS erfolgt.

Die VALIANT-Studie wird die Wirkungen des ARB Diovan nicht nur im Vergleich zu, sondern auch in Kombination mit dem ACE-Hemmer Captopril untersuchen, da man von diesem Ansatz ein Maximum an nützlicher Information über die Rolle von Diovan bei der Behandlung von Patienten nach MI mit Herzinsuffizienz bzw. Linksherzhypertrophie erwartet.

"Die Zielsetzung bei der Therapie kardiovaskulärer Erkrankungen geht mittlerweile über die Behandlung spezifischer Zustände, wie Hypertonie, hinaus", erklärt Jerry Karabelas, Leiter der Healthcare Division und des Pharmazeutischen Sektors von Novartis weltweit. "VALIANT ist Teil eines umfassenden strategischen, klinischen Programms zur Untersuchung der Morbidität und Mortalität in kritischen kardiovaskulären Patientenkategorien. Wir sind zuversichtlich, daß das klinische Potential von Diovan über die Senkung des Blutdrucks hinausgeht und das Präparat auch Langzeitwirkungen auf das Koronargeschehen hat und somit lebensrettend wirken kann. Aus Projekten wie der VALIANT-Studie erwarten wir wichtige Informationen, die möglicherweise zu neuen Indikationen für Diovan führen".

Die VALIANT-Studie wird vom Duke Clinical Research Institute (DCRI) in Durham, North Carolina, USA, unter der Leitung von Dr. Robert M. Califf koordiniert. Das DCRI ist eine dem Duke University Medical Center angegliederte Forschungsorganisation. Die VALIANT-Studie wird weltweit in 25 Ländern laufen und ca. 14.500 Patienten erfassen. Die Studienpopulation wird Patienten nach Myokardinfarkt mit klinischen und radiologischen Symptomen der Herzinsuffizienz bzw. dokumentierter systolischer Dysfunktion des linken Ventrikels umfassen. Der primäre klinische Endpunkt der Studie ist Mortalität jedweder Ursache. Mit der Auswahl der Patienten wird im dritten Quartal des Jahres 1998 begonnen; der Abschluß der Studie ist in etwa vier Jahren zu erwarten.

Überzeugt von dem über die bloße Blutdrucksenkung hinausgehenden, lebensrettenden Potential von Diovan, hat sich Novartis durch die rasche Einleitung des bisher größten Morbiditäts- und Mortalitätsprogrammes unter Verwendung eines ARB bei insgesamt etwa 35.000 Patienten in diesem Bereich an führender Stelle positioniert. Neben der VALIANT-Studie arbeitet Novartis derzeit an zwei weiteren multinationalen Morbiditäts- und Mortalitäts-Studien. Die 'Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation' (VALUE) Studie vergleicht Diovan mit dem Kalziumkanalblocker Amlodipine bei etwa 14.000 Hochrisiko-Blutdruckpatienten. Der 'Valsartan Heart Failure Trial' (Val-HeFT) befaßt sich mit den Vorteilen der

Gabe von Diovan zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie mit ACE-Hemmern bei etwa 5.000 Patienten mit Herzinsuffizienz.

Informationen über DiovanÒ (Valsartan)

Derzeit ist Diovan in fast 50 Ländern zur einmal täglichen Verabreichung als Ersttherapie bei essentieller Hypertonie zugelassen. Diovan ist ein oral aktiver, stark wirksamer ARB, der die Bindung des Angiotensin-II-Hormons an den AT1- Rezeptor selektiv und spezifisch blockiert. Durch diese Blockade werden verschiedene negative Wirkungen auf das kardiovaskuläre System unterbunden, wodurch es letztendlich zu einer Senkung des Blutdrucks kommt.

In kontrollierten klinischen Studien an Hypertoniepatienten wurde Diovan 80 mg gut vertragen; es erwies sich als mindestens ebenso wirksam zur Behandlung von Bluthochdruck wie andere führende Therapien (Amlodipine 5mg, Enalapril 20 mg

und Lisinopril 10 mg). Diovan zeigte in kontrollierten klinischen Studien außerdem eine klare dosisbezogene Wirksamkeit.

Eine Kombination von Diovan mit einem Diuretikum ist unter der Bezeichnung Co-DiovanÒ (Valsartan und Hydrochlorothiazid) in zahlreichen Ländern für Patienten verfügbar, bei denen eine stärkere Blutdrucksenkung erforderlich ist, als sie durch eines der beiden Präparate allein möglich wäre. Co-Diovan ist eine Kombination von Valsartan mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, welches bei anderen Therapien häufig zur zusätzlichen Blutdrucksenkung eingesetzt wird. (Das Produkt ist in den Vereinigten Staaten unter der Bezeichnung Diovan HCTÒ und in anderen Ländern als Co-TaregÒ bzw. DiovanÒ Comp erhältlich). Co-Diovan ist als Ersttherapie nicht indiziert. Wegen der Hydrochlorothiazid-Komponente ist Co-Diovan bei Patienten mit Anurie oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten kontraindiziert.

Novartis ist weltweit führend im Bereich der Life Sciences. Die Kernbereiche des Unternehmens sind Gesundheit, Agrowissenschaften und Ernährung. 1997 erzielte der Novartis-Konzern Umsätze in der Höhe von 31,2 Milliarden Schweizer Franken, wobei 18,8 Milliarden auf Gesundheit, 8,3 Milliarden auf Agrowissenschaften und 4,1 Milliarden auf Ernährung entfielen. Der Konzern investiert jährlich über 3,6 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung Der Firmensitz des Unternehmens, das mehr als 87,000 Angestellte beschäftigt und in über 100 Ländern der Welt tätig ist, befindet sich in Basel in der Schweiz.

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