Abbott kündigt Produktionsschwierigkeiten bei Norvir(Wz) (Ritonavir)-Kapseln an / Die Firma beabsichtigt, mit flüssiger Formulierung zu substituieren

Abbott Park (ots-PRNewswire) - Abbott Laboratories kündigte an, daß gegenwärtig Schwierigkeiten bei der Produktion von Kapseln des HIV-Proteaseinhibitors Norvir(Wz) (Ritonavir) aufgetreten sind.

"Wir sind auf eine unerwünschte Bildung einer Norvir(Wz)-Kristallstruktur gestoßen, die die Auflösung der Norvir(Wz)-Kapseln beeinflußt", teilte Arthur Higgins, Senior Vice President, Pharmaceutical Operations, mit. "Trotz größtmöglicher Bemühungen haben wir das Problem mit den Kapseln bisher nicht in den Griff bekommen."

Die Produktionsschwierigkeiten der Norvir(Wz)-Kapseln werden zu einem Lieferengpaß bei Kapseln führen. Abbott plant, mit Norvir(Wz)-Lösung (flüssige Formulierung) zu substituieren, um eine kontinuierliche Therapie für die Patienten sicherzustellen.

Norvir(Wz)-Kapseln, die zur Zeit im Verkehr sind, sind nicht betroffen. Wenn gemäß der Gebrauchsinformation eingenommen, sind die im Markt befindlichen Produkte sicher und wirksam.

"Wir bedauern die entstehenden Unannehmlichkeiten sehr", sagte Higgins. "Abbott ist sich der Verpflichtung bewußt, alles Erdenkliche zu veranlassen, damit Patienten ihre Therapie ohne Unterbrechung weiterführen können und eine baldige Wiederaufnahme der Lieferung von Norvir(Wz)-Kapseln ermöglicht wird."

Norvir(Wz)-Lösung und die Norvir(Wz)-Kapseln sind bioäquivalent und identisch bezüglich ihrer Aktivität gegen HIV.

Ärzte und Apotheker werden gegenwärtig darüber informiert, wie die Substitution von Kapseln mit der flüssigen Formulierung inkl. einer Dosierungsanleitung vorzunehmen ist.

Abbott hat die US Food and Drug Admininstration (FDA), die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) und andere internationale Zulassungsbehörden kontaktiert und kooperiert mit diesen Behörden hinsichtlich einer Lösung des Problems. Abbott wird mit Ärzten, Verbrauchern und Aids(Hilfs)-Organisationen schriftlich kommunizieren.

Zusätzlich hat die Firma in den USA eine gebührenfreie Telefonnummer für Rückfragen eingerichtet und diese Information in ihrer Website veröffentlicht. Für Arzt-/Patientenanfragen bezüglich Norvir(Wz) kann in den USA die Rufnummer 1-800-637-2400 angewählt oder www.norvir.com aufgerufen werden.

Norvir(Wz) ist bei Erwachsenen in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen oder als Monotherapie für die Behandlung einer HIV-Infektion indiziert. Norvir(Wz) ist weiterhin durch die FDA, basierend auf sicherheits- und pharmakokinetischen Daten für Kinder im Alter von zwei bis 16 Jahren, zugelassen.

Norvir(Wz) ist möglicherweise nicht für jeden Patienten geeignet, einschließlich solchen mit Lebererkrankungen, Hepatitis oder Hämophilie. Erhöhte Blutzuckerwerte sind bei Patienten unter der Therapie mit Proteaseinhibitoren berichtet worden. Allergische Reaktionen von geringer bis schwerer Ausprägung sind beschrieben worden. Häufige unerwünschte (Arzneimittel)-Wirkungen schließen Müdigkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, beeinträchtigte Geschmackswahrnehmung, Parästhesien oder Taubheit in den Händen, Füßen oder perioral sowie Kopfschmerzen und Schwindel ein. Häufig beobachtete unerwünschte (Arzneimittel)-Wirkungen können im Verlauf der Therapie abnehmen. Norvir(Wz) sollte nicht gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten, darunter einigen nichtsedierenden Antihistaminika, sedierenden Hypnotika, Antiarrhythmika oder Ergotaminen eingenommen werden.

Die gegenwärtigen Umsatzerwartungen für Norvir(Wz) betragen für das Jahr 1998 250 Mill. Dollar. Obgleich die Gesellschaft zur Zeit keine Voraussagen über die Beeinträchtigung der Umsätze durch diese Norvir(Wz)-Substitution treffen kann, ist das Unternehmen nach wie vor davon überzeugt, das geplante Jahresergebnis erreichen können.

Abbott Laboratories ist ein globales, in verschiedenen Gesundheitsbereichen operierendes Unternehmen, welches sich der Erforschung, Entwicklung, Produktion und dem Verkauf von pharmazeutischen, diagnostischen, Ernährungs- und Krankenhausprodukten verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt ca. 54.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. Abbott veröffentlicht Pressemitteilungen und andere Informationen über die Firmen-Website unter http://www.abbott.com

ots Originaltext: Abbott Laboratories
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