Neuer Thrombozytenaggregationshemmer / Europäische Zulassung für Clopidogrel erteilt

München (ots) - Bristol-Myers Squibb, München, gab heute die Zulassung für den neuen Thrombozytenaggregationshemmer Clopidogrel in den 15 Ländern der europäischen Union bekannt. Der Arzneistoff, der aufgrund seines Wirkmechanismus auch als ADP-Antagonist bezeichnet wird, verhindert, daß sich Blutplättchen aneinander lagern und zu einem Gefäßverschluß führen. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat die Substanz zur Reduzierung atherosklerotischer Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, vaskulär bedingter Tod) bei Patienten zugelassen, die bereits einen Herzinfarkt (wenige Tage bis 35 Tage zurückliegend) oder einen ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis 6 Monate zurückliegend) erlitten haben oder die an einer peripheren arteriellen Verschlußkrankheit leiden. Die Marktzulassung für Clopidogrel basiert im wesentlichen auf den Ergebnissen der CAPRIE-Studie (Clopidogrel versus Aspirin in Patients at Risk of Ischemic Events). An der randomisierten Doppelblind-Studie, der größten jemals durchgeführten klinischen Studie vor Zulassung, nahmen 19.185 Patienten teil, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten hatten, oder die an einer nachgewiesenen peripheren arteriellen Verschlußkrankheit litten.

Die Studie verglich die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Clopidogrel mit der von Acetylsalicylsäure hinsichtlich der Verminderung nachfolgender Schlaganfälle, Herzinfarkte und anderer vaskulärer Ereignisse über einen Zeitraum zwischen einem und drei Jahren. Clopidogrel reduzierte dabei signifikant das Risiko für ein zweites ischämisches Ereignis. Patienten, die während der CAPRIE-Studie Clopidogrel erhielten, hatten außerdem ein geringeres Risiko, schwere Blutungen im Magen-Darm-Trakt zu erleiden als Patienten, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden.

Die CAPRIE-Studie macht auch den innovativen Charakter des Arzneistoffs deutlich: Clopidogrel ist das erste Therapeutikum, das das Risiko eines Gefäßverschlusses unabhängig vom durchbluteten Gebiet beeinflußt (im Gehirn, im Herzen und peripher).

Clopidogrel wird in Europa von den Unternehmen Bristol-Myers Squibb und Sanofi vermarktet. Clopidogrel wurde von Sanofi entdeckt und gemeinsam von den Unternehmen Bristol-Myers Squibb und Sanofi seit 1993 entwickelt. Der Zulassungsantrag für Clopidogrel wurde im April 1997 eingereicht. Seit März 1998 ist Clopidogrel in den USA erhältlich. Bristol-Myers Squibb wird die Substanz im Juli 1998 in Deutschland einführen.

ots Originaltext: Bristol-Myers Squibb
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Fax 089/12142289,
Bristol-Myers Squibb, USA, Ami Knoefler, Telefon 001/609 252 4533, Fax 001/609 252 3850.

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