Vysis (Wz), Inc. beantragt vorläufige Zulassung für Brustkrebstest zur Früherkennung von HER-2-Genen

Downers Grove/Illinois (ots-PRNewswire) - Test dient zur Wahl der entsprechenden Therapie und verbessert die Überlebenschancen der Patientinnen.

Vysis, Inc. (NASDAQ: VYSI) hat bei der Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebensmittel und Pharmazeutika) einen Antrag auf Pre-Market Approval (PMA, vorläufige Zulassung) für seine PathVysion (Wz) DNA-Testausrüstung gestellt. Die Ausrüstung enthält einen Test zur Erkennung und Quantifizierung des HER-2 Gens bei Brustkrebspatientinnen. Mit dem Verkauf des Produkts kann erst dann begonnen werden, wenn es von der FDA untersucht wurde und die PMA erteilt bekommen hat.

Eine ungewöhnlich hohe Quantität (Amplifikation) der HER-2 Gene ist mit dem schnellen Wachstum von Tumorzellen, Therapieresistenz, verkürzter Überlebenszeit ohne Krankheit und schlechten Heilungsaussichten für Frauen mit dieser Erkrankung in Verbindung gebracht worden. Außerdem sind einige Behandlungsformen von Brustkrebs wirkungsvoller, wenn feststeht, daß das Gen amplifiziert ist.

Die Bedeutung der genetischen Analyse von HER-2

Die Behandlung von Brustkrebs ist besonders schwer, weil die heutigen Tests zur Diagnose nicht zuverlässig sagen können, welche Patientinnen auf bestimmte Therapien (die alle verschiedene toxische Inhalte und Nebeneffekte haben) reagieren werden oder bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, daß die Erkrankung wieder auftritt. 1986 zeigte Dr. Dennis Slamon, Chef der Abteilung für Hämatologie und Onkologie an der Universität von Kalifornien, Los Angeles School of Medicine und Direktor des Revlon/UCLA Women's Cancer Research Program (Krebsforschungsprogramm der Universität von Südkalifornien und des Kosmetikunternehmens Revlon), daß 25-30 Prozent der Frauen mit Brustkrebs mehrere Extrakopien" des HER-2 Gens haben und daß diese Krebserkrankungen anders verliefen als andere Brustkrebsarten. Diese Beobachtung führte zu der Entwicklung von Genentechs Herceptin (Wz), einem neuen Arzneimittel, das von der FDA untersucht wird und die Verbreitung dieser Form von Brustkrebs verlangsamen könnte.

Dr. Slamon: Die Anwesenheit von multiplen Kopien des HER-2 Gens und der entsprechend Überfunktion seines Proteins entpuppen sich als der wichtigste therapeutische und diagnostische Marker beim Brustkrebs. Die Entdeckung und zahlenmäßige Erfassung von multiplen Kopien des HER-2 Gens bei einer Brustkrebspatientin ist ein ausschlaggebender Punkt für die Entscheidung des Arztes, welche Behandlungsform anzuwenden ist."

Brustkrebs ist die zweithäufigste Ursache für den Krebstod bei Frauen im Alter von 35 bis 54. In den Vereinigten Staaten werden in diesem Jahr 178.700 Frauen an Brustkrebs erkranken, und 1,6 Millionen Frauen leben heute mit der Krankheit. Klinische Daten - von Vysis erfaßt - deuten darauf hin, daß das HER-2 Gen als prognostischer Marker bei der Feststellung dienen kann, ob eine Patientin von einer hochdosierten Chemotherapie profitieren kann oder ob sie eine Kandidatin für eine weniger aggressive Behandlung ist. Zusätzlich zur möglichen Identifizierung der besten Behandlung weisen Studien darauf hin, daß die HER-2 Quantifizierung auch als prognostischer Marker zur Einschätzung des Brustkrebsrisikos verwendet werden kann und um potentiell jene Frauen zu bestimmen, die für die neuen biotechnologischen Therapien in Frage kommen, die zur Zeit entwickelt werden.

Die Vorteile der Vysis FISH Technologie

Gestützt auf Vysis' patentierte Flourescence In Situ Hybridization" (FISH) Technologie, verwendet die PathVysion HER-2 DNA Testausrüstung eine DNA Probe - ein kleines Stück DNA, welches direkt mit einem fluoreszierenden Marker gekennzeichnet wird, der sich verbindet ( hybridisiert"), um DNA oder ein bestimmtes Gen innerhalb des Tumorzellkerns anzuvisieren. Vysis' PathVysion HER-2 Test enthält eine locus-spezifische direkt-kennzeichende DNA Probe, welche so zusammengesetzt ist, daß sie sich an das HER-2 Gen bindet und so direkt das Gen sichtbar macht.

Dr. Slamon: Die Zuverlässigkeit der auf FISH basierten genetischen Tests macht diese Technologie zum idealen Mittel, um HER-2 zur Bestimmung von Frauen anzuwenden, die für selektive Behandlungsarten geeignet sind."

Der PathVysion HER-2 Test wurde so entwickelt, daß er eine zweite, eingebaute Kontrollprobe nur für das Chromosom 17 enthält - dort, wo das HER-2 Gen sitzt. Diese DNA Probe soll falsche positive Ergebnisse im Zusammenhang mit multiplen Kopien des Chromosom 17 ausschließen und bestätigen, daß die Hybridisation stattgefunden hat, um somit die Auswertung der Testergebnisse zu vereinfachen.

Tests auf FISH-Basis können mit den Geräten durchführt werden, die man normalerweise in den meisten Pathologie-Laboren findet. Um der zu erwartenden Nachfrage für den HER-2 Rechnung zu tragen, entwickelt Vysis ein vollständig automatisiertes Instrument zur Durchführung aller Schritte seiner Proben auf FISH-Basis. FISH Proben werden zur Zeit von den Kostenträgern erstattet.

Vysis, Inc. in Downers Grove, US-Bundesstaat Illinois, ist ein Unternehmen zur Bekämpfung genetischer Erkrankungen, das klinische Produkte zur Erkennung und Behandlung von Krebs, Vorgeburtsschäden und anderer genetischer Krankheiten entwickelt, kommerzialisiert, und vertreibt. Es vertreibt zur Zeit fünf klinische Produkte, die von der FDA zugelassen wurden, mehr als 280 Forschungsprodukte und eine Reihe von genetischen Imaging Workstations sowie andere Instrumente zur zytogenetischen Analyse. Vysis hat direkte Verkaufsorganisationen in den USA und Europa und ein weltweites Vertriebsnetz, welches in mehr als 40 Länder liefert.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933, laut Änderung, und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act (US-Börsengesetz), laut Änderung. Solche Aussagen unterliegen Unsicherheiten und Risiken, die dazu führen können, daß die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den angenommenen Ergebnissen abweichen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemitteilung auf den neuesten Stand zu bringen.

Hinweis: Herceptin (Wz) ist ein Warenzeichen der Genentech, Inc.

ots Originaltext: Vysis, Inc.
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John L. Bishop, Präsident und Vorstandsmitglied bei Vysis, Inc. Tel: 001-630-271-7000 oder Dr. Charles Versaggi bei Versaggi Biocommunications ® für Vysis, Inc.
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