Die OXiGENE legt ein Update der medizinischen Studie über Aktivatoren vor / Eine Analyse der Sensamide (TM)-Studie zeigt Tumorreaktionen bei Lungenkrebspatienten mit schuppenförmigem Zellkarzinom auf

Boston/USA, und Lund/Schweden (ots-PRNewswire) - Die
OXiGENE(Nasdaq: OXGN; Stockholm), eine internationale biopharmazeutische Firma, gab heute ihren Entwicklungsstand der klinischen Versuche mit Neu-Sensamide(TM), einem Strahlungsverstärker und Sensamide(TM), einem Prototyp für Neu-Sensamide, vor.

Die klinischen Forscher haben jetzt die Erhebung und Auswertung von Tumorreaktionsdaten der kontrollierten Stichprobenstudie der Phase II/III unter Einsatz des Sensamide-Prototyps bei Patienten mit großzelligem Lungenkrebs (sog. non-small lung cancer = NSCLC) abgeschlossen. Auf der Grundlage dieser Analyse hat die OXiGENE die Patienten in Untergruppen aufgeteilt, bei denen die Behandlung mit Sensamide und mit dem führenden Produkt der Firma, Neu-Sensamide, vielversprechend ist. Die Studie zeigt, daß mehr Patienten mit schuppenförmigem Zellkarzinom, der häufigsten Lungenkrebsform, und mit einer Karnofsky-Rate(B)>= 90, die mit Bestrahlung und Sensamide behandelt wurden, Tumorreaktionen zeigten (47%) gegenüber einer Patientengruppe, die nur bestrahlt wurde (30%), und im Vergleich zu der willkürlich zusammengestellten Untergruppe (wie in der Tabelle unten zu sehen ist). Die Ergebnisse werden wie folgt aufgeführt:

Alle Patienten Alle Patienten mit schuppenförmigen Zellkarzinom (Behandlungsart(C)) (Behandlungsart (C))
n=205 n=115

Bestrahlung Bestrahlung Bestrahlung Bestrahlung +Sensamide +Sensamide

(n=101) (n=l04) (n=55) (n=60)

Tumor-
reaktion %(A) 35 32 27 32

Die Tendenzen, die bei allen Patienten mit schuppenförmigem Zellkarzinom beobachtet wurden, wurden weiter gestützt, wenn man die Patienten mit einer hohen Karnofsky-Rate(B) betrachtet:

Alle Patienten mit schuppenförmigem Zellkarzinom und einer Karnofsky-Rate(B) >= 90

(Behandlungsart (C))
n=60

Bestrahlung Bestrahlung + Sensamide
(n=30) (n=30)

Tumor-
reaktion %(A) 30 47

(A) Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einer positiven (kompletten = 100% + teilweisen = >= 50%) Tumorreaktion.

(B) Die Karnofsky Performance-Skala ist ein gebräuchlicher Maßstab, um den Krankheitsgrad bei sterbenskranken Patienten einzuschätzen.

(C) Definiert als Prozentsatz der Patientenzahl, die mindestens eine Behandlung in jeder Patientengruppe erhalten haben.

Auf der Basis dieser Analyse plant die Firma jetzt, die Genehmigung für die Protokollierung der weiterlaufenden Phase III der Neu-Sensamide-Testreihe zu erhalten, die von den US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden genehmigt werden muß, und die sich auf Patienten konzentrieren wird, die höchstwahrscheinlich gut auf die Behandlung ansprechen.

Eine weitere Analyse bestätigt die früher berichteten Ergebnisse

Ein vorläufiger Report über die kontrollierte Stichprobenstudie der Phase II/III unter Einsatz des Sensamide-Prototyps bei Patienten mit großzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wurde im September 1997 vorgelegt. Die Studie zeigt erhöhte Überlebenszeiten bei Patienten auf, die die Bestrahlungsbehandlung und die Behandlung mit Sensamide abschlossen. Eine weitere Untersuchung dieser Daten bestätigt die früheren Resultate hinsichtlich der Überlebensrate und der Tumorreaktion, wenn man die Patienten betrachtet, die eine Karnofsky-Rate(B) >= 90 haben und kleine Dosen an Bestrahlung und Sensamide erhalten. Die Patientenausfallrate in dieser Versuchsreihe läßt sich auf Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem, Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Sensamide (25%), dem Fortschreiten der Krankheit (20%), und Fehlern in der Einhaltung der Behandlungsvorgaben zurückführen. Die hohe Ausfallrate läßt keine definitiven Rückschlüsse zu.

Nichtsdestotrotz gibt es Hinweise, daß für Patienten mit der häufigsten Form des Lungenkrebses, dem schuppenförmigen Zellkarzinom, die Tumorreaktionen auf die Sensamide-Behandlung günstig sind, wenn man die Daten unter dem Aspekt der Behandlungsabsicht auswertet. Diese Resultate unterstützen vorangegangene vorklinische und klinische Daten, die die Effizienz von Sensamide als Strahlungsverstärker bei schuppenförmigem Zellkarzinom belegen. Die für alle Patienten mit schuppenförmigem Zellkarzinom beobachteten Tendenzen wurden weiter erhärtet, wenn man die Patienten mit einer Karnofsky-Rate(B) >= 90 betrachtet. Die andere Gruppe von Lungenkrebspatienten mit Adenokarzinomen zeigten keine Tumorrekation bei der Behandlung mit Sensamide bei derselben Dosierung.

Die klinischen Forscher der Sensamide-Studie planen in diesem Herbst die Veröffentlichung einer vollständig ausgewerteten Datenanalyse hinsichtlich der Überlebensrate, der Tumorreaktion und des Zeit-Tumor-Progressionsverhältnisses.

Neu-Sensamide und Oxi-104 Update

Neu-Sensamide, OXiGENEs Anwärter auf Führung unter den Produkten der Firma, befindet sich momentan in einer ausschlaggebenden, auf Stichproben beruhenden multizentrierten Phase III-Studie in den USA und Europa bei Patienten mit NSLC. Neu-Sensamide ist eine Reformulierung von Sensamide (TM), welches die unerwünschten Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem reduziert, die beim Einsatz des Medikamentenprototyps auftraten. Neu-Sensamide wird intramuskulär verabreicht im Gegensatz zur intravenösen Injektion, und bietet eine gut durchführbare und kosteneffektive Therapiemöglichkeit. Neu-Sensamide(TM) befindet sich auch in Phase I-Studien mit Patienten, die unter Glioblastoma leiden, einer hochgradig malignen Form des Hirnkrebses.

1997 begann die OXiGENE in den USA zwei Studien der Phase I mit Oxi-104 als Chemoverstärker bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, wobei Oxi-104 entweder mit traditionellen Chemotherapeutika wie 5-FU oder Cisplatin eingesetzt wurde. OXi-104, das ursprünglich als Chemoverstärker konzipiert wurde, hat vermutlich auch strahlungsverstärkende Eigenschaften. Diskussionen über eine Kombination von Neu-Sensamide und Oxi-104 werden derzeit geführt.

Die OXiGENE ist eine internationale biopharmazeutische Firma, die ein Portfolio von Produkten, die in erster Linie der Krebsbekämpfung dienen, herstellt. Die Produktentwicklung basiert vornehmlich auf der firmeneigenen DNS-Reparaturtechnologie. Die Firma verfügt derzeit über drei Produkte im klinischen Entwicklungstadium, inklusive Neu-Sensamide, das sich in der ausschlaggebenden Phase III der klinischen Versuche bei Patienten mit großzelligem Lungenkrebs befindet, und in einer Phase I-Studie bei Patienten mit Glioblastoma; OXi-104, einem Chemoverstärker in Phase I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebsstadien, sowie Cordycepin, welches sich in Phase I-Studien mit Leukämiepatienten befindet. Die Firma entwickelt zur Zeit einen vaskulären Schlüsselwirkstoff, die Medikamentenvorstufe Combretastatin A-4.

Diese Pressemeldung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten bergen, die der Grund dafür sein können, daß die tatsächlichen Ergebnisse und Produktergebnisse der Firma erheblich von jenen abweichen, die in dieser Pressemeldung vorausgesehen und aufgeführt wurden. Zu den Faktoren, die einen solchen Unterschied hervorrufen können, gehören, jedoch nicht uneingeschränkt, jene Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit behördlicher Genehmigung der gesetzlich geschützten Arzneimittel der Firma und andere Risiken, die in den Jahresberichten der Firma auf Form 10-K0 und den weiteren Ablagen der Firma bei der Securities and Exchange Commission während der vergangenen 12 Monate aufgeführt wurden.

ots Originaltext: OXiGENE
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Bjorn Nordenvall, Chairman und CEO der OXiGENE,
Tel. 011-46-8-678-87-20, oder Fax: 011-46-8-678-86-05;
oder Michelle Linn, Vice President von Feinstein Kean Partners, Tel. +1-617-577-8110, oder Fax: +1-617-577-8985, für OXiGENE.
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