INTEGRA Kunsthaut erhält CE-Zeichen der Europäischen Union / Eingeschlossen auch Indikationen der Rekonstruktionschirurgie

Plainsboro, New Jersey (ots-PRNewswire) - Die Integra LifeSciences Corporation (Nasdaq: IART) gab heute bekannt, daß ihr Produkt INTEGRA Artificial Skin das CE-Zeichen erhalten hat, das Integra nun ermöglicht, das Mittel für einen beständigen Hautersatz auch in allen fünfzehn Staaten der Europäischen Union zu vermarkten. Das CE-Zeichen wurde für die Anwendung der INTEGRA Kunsthaut in der Rekonstruktionschirurgie und für schwere Hautverletzungen vergeben.

"Die Vergabe des CE-Zeichens ist ein Meilenstein für Integra," sagte Stuart M. Essig, Präsident und CEO. "Dieses Produkt hat das Potential, die Lebensqualität zehntausender schwerverletzter Kinder und Erwachsener in ganz Europa zu verbessern. Besonders für Kinder und Ältere, denn es gibt eine bemerkenswerte Anzahl von Patienten, die an behindernden Defekten leiden, für die es bis heute nur wenige, kaum akzeptable Behandlungsmöglichkeiten gibt." Die weiteren Indikationen für die plastische Chirurgie umfassen Narbenbehandlungen, Tumor- und Hautkrebsresektionen, Erleichterungen der Schrumpfungserscheinungen nach Verbrennungen, angeborene Hautdefekte und die Nachbehandlung von hypertrophen und keloiden Narben. Der potentielle Markt in Europa für die Rekonstruktions- und Verbrennungschirurgie beläuft sich auf etwa $300 Mio..

"Das Unternehmen legt große Betonung darauf, ein großer internationaler Zulieferer zu sein, insbesondere für die Europäische Union und Japan," sagte Essig. "In Japan haben wir einen starken Partner, mit dem wir aktuelle klinische Versuche durchführen. Mit dem CE-Zeichen ist es uns nun möglich, unsere Export- und Marketingstrategien auch auf die fünfzehn Länder auszudehnen, die die Europäische Union bilden. Wir haben die INTEGRA Kunsthaut bereits in einzelnen Fällen in internationale Länder verkauft und waren bisher immer auf den Markt für schwere Verbrennungen beschränkt. Wie freuen uns besonders darauf, unsere Vermarktungsbemühungen für das Produkt mit seinen erweiterten Indikationen über die gesamte Europäische Union zu intensivieren und von dieser Zulassung zu profitieren durch die kontinuierliche Verbesserung der internationalen Verkaufszahlen."

Ab Juni 1998 wird die Auszeichnung mit dem CE-Zeichen für den Verkauf von Produkten in der Europäischen Union zwingend sein. In die fünfzehn Länder der Europäischen Union, Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden und Großbritannien, aber auch nach Island und Norwegen sowie in die Schweiz wird das Unternehmen nun seine Produkte verkaufen können. Die Vergabe des CE-Zeichens erhöht die Anzahl der Staaten, in denen die INTEGRA Kunsthaut zugelassen ist, von 21 auf 31 Länder weltweit, zu denen auch die Vereinigten Staaten und Kanada gehören.

"Obwohl wir den Erhalt des CE-Zeichens rechtzeitig bis zum Juni 1998 erwartet hatten, sind wir doch sehr erfreut, daß uns die Zulassung noch vor Ablauf des Zeitplans verliehen wurde," stellte Essig fest. "Judith E. O'Grady, unsere Vizepräsidentin für Regulierungsfragen, hat eine große Erfahrung mit Zulassungsverfahren und hält eine exzellente und enge Beziehung zu den entsprechenden Zulassungsbehörden der Regierungen. Sie arbeitet nun weiter druckvoll mit den weltweiten Zulassungsbehörden, um zusätzliche Freigaben für die INTEGRA Kunsthaut, aber auch für weitere Produkte des Unternehmens, die sich in der Entwicklung befinden, zu erhalten." Das Unternehmen machte diese Erklärung anläßlich der 30. Jahreskonferenz der American Burn Association in Chicago.

Zu den Marketingstrategie des Unternehmens gehören sieben Marketingspezialisten in Europa, die mit einem Netz von ausgewählten Verteilern in jedem der nationalen Märkte und direkt mit europäischen Kliniken zusammenarbeiten. In Irland und Großbritannien verkauft das Unternehmen direkt. Integra plant, weitere Marketingspezialisten in dem Maße hinzu zu ziehen, wie sich die Umsätze in der Europäischen Union ausweiten. Die Auszeichnung mit dem CE-Zeichen öffnet für die INTEGRA Kunsthaut überdies den privaten Gesundheitsmarkt in Europa.

Die Integra LifeSciences Corporation entwickelt, produziert und vermarktet medizinische Geräte, Implantate und Biomaterialien, die hauptsächlich in der Behandlung von Verbrennungen und Hautdefekten, Rückenmarks- und Gehirnschäden und bei orthopädischen und anderen chirurgischen Anwendungen Verwendung finden. Der Hauptsitz von Integra, in dem mehr als 165 Mitarbeiter beschäftigt sind, befindet sich in Plainsboro, New Jersey, während das 100%ige Tochterunternehmen Telios Pharmaceuticals seinen Sitz in San Diego, Kalifornien hat. Die Aktien des Unternehmens werden auf dem Nasdaq National Market unter dem Symbol IART gehandelt.

Gewisse Aussagen in dieser Presseerklärung, die sich auf mögliche Produktentwicklungen, behördliche Zulassungen, Kommerzialisierung, Marktpotential und gestiegene Umsatzgewinne aus medizinischen Produkten, Bioprodukten und medizinische Geräten ebenso wie auf ihre therapeutischen Anwendungen und Ergebnisse beziehen, sind zukunftsbezogen und werden hiermit in Übereinstimmung mit den Safe Harbor Provisions des Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Solche Aussagen sind gewissen Risiken und Unsicherheiten unterworfen, die dazu führen können, daß die tatsächlichen Ergebnisse von den hier ausgedrückten materiell abweichen können. Zusätzlich können ökonomische, wettbewerbsbezogene, behördliche, technologische und andere Faktoren, die in den Eingaben des Unternehmens an die Securities and Exchange Commission detailliert aufgeführt sind, diese Ergebnisse beeinflussen.

Besuchen Sie doch einmal die Webseite des Unternehmens auf http://www.integra-LS.com.

Pressemitteilungen der Integra LifeSciences Corporation sind auf Abruf erhältlich entweder per Fax unter +1-800-758-5804, Durchwahl 106047, oder im Internet auf http://www.prnewswire.com.

ots Originaltext: Integra LifeSciences Corporation
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
Judy Brenna, Leitung Corporate Communications bei Integra LifeSciences, Tel. +1-609-936-2370, E-mail jbrenna@integra-LS.com oder
Ernie Knewitz, Medien, Durchwahl - 204,
oder
Amy Martini, Anleger, Durchwahl -255, beide bei Noonan-Russo Communications, Tel. +1-212-696-4455, für Integra LifeSciences.

Rückfragen bitte an News Aktuell Tel.: +49 40 4113-2850

ORIGINALTEXT-SERVICE UNTER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN/01