FDA gibt Genehmigung für REGRANEX (R) (Becaplermin) Gel 0,01% für diabetische Fußgeschwüre; - Neues biologisches Präparat regt den Körper zur Bildung von neuem Gewebe an -

Raritan, New Jersey (ots-PRNewswire) - Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Genehmigung zur Vermarktung von REGRANEX (R) (Becaplermin) Gel 0,01% gegeben, dem ersten biologischen Präparat, das erwiesenermaßen die Häufigkeit vollständiger Heilung bei diabetischem Fußgeschwür ansteigen läßt. Wird es als Beigabe zu umfassender Geschwürbehandlung gegeben, ist das REGRANEX Gel angebracht zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Geschwüren der unteren Extremitäten, die sich in das unter der Haut liegende Gewebe oder auch noch weiter ausbreiten und eine ausreichende Blutzufuhr haben. Diabetische Fußgeschwüre sind eine der schwierigsten Arten von Wunden bezüglich der Heilung. Dieses neue örtlich anwendbare Gel, welches einen genetisch manipulierten Thrombozytenwachstumsfaktor enthält, ist das erste rezeptpflichtige biologische Präparat, das den Körper aktiv dazu anregt, neues Gewebe zur Heilung dieser Wunden zum Wachsen zu bringen.

Klinische Versuche haben gezeigt, daß ein tägliches einmaliges örtliches Auftragen von REGRANEX Gel zusätzlich zu umfassender Geschwürbehandlung mehr diabetische Geschwüre geheilt hat als Placebo Gel zusammen mit guter Geschwürbehandlung. Umfassende Praktiken bei der Behandlung von Geschwüren, einschließlich anfänglicher scharfer Wundreinigung (Entfernung von totem Gewebe), täglichem Kleidungswechsel, Druckerleichterung und Behandlung von Infektionen, wenn vorhanden, sollen mit REGRANEX Gel die besten Resultate erzielen. REGRANEX Gel wird Anfang 1998 erhältlich sein.

Mehr als zwei Millionen Menschen mit Diabetes werden im Laufe ihres Lebens Fußgeschwüre entwickeln. Fußgeschwüre bleiben oft unentdeckt, da andere Krankheiten im Zusammenhang mit Diabetes - wie Nervenschädigung, Seh- und Kreislaufprobleme - es den Patienten schwer machen, das Geschwür in seiner Entwicklung zu fühlen oder zu sehen. Diese offenen Wunden heilen oftmals nicht und können schwerwiegende Komplikationen nach sich ziehen, einschließlich schwerer Infektion und Amputation. "Diabetische Fußgeschwüre sind in diesem Land ein ernsthaftes Problem und haben jedes Jahr 67.000 Amputationen zur Folge", sagte Mayer Davidson, M.D., der Präsident der American Diabetes Association. "Diabetische Fußkrankheiten kosten die Nation mehr als eine Milliarde Dollar jedes Jahr".

"Wundheilung ist ein komplexer Vorgang, den bis jetzt nur Mutter Natur beeinflussen konnte", sagte David L. Steed, M.D., Professor der Chirurgie, University of Pittsburgh, und tätig bei der Durchführung klinischer Versuche. "Mit dem REGRANEX Gel haben wir jetzt etwas, das kein Arzneimittel je zuvor geboten hat, nämlich eine einfache und leicht anzuwendende Behandlung, die den Körper tatsächlich dazu anregt, mehr diabetische Geschwüre zu heilen".

REGRANEX Gel wurde bei allen klinischen Versuchen gut vertragen. Die Häufigkeit negativer Begleiterscheinungen zeigte sich bei den Patienten, die mit REGRANEX Gel behandelt wurden, wie auch bei jenen mit Plazebo Gel oder umfassender Geschwürbehandlung allein, in gleichem Maße.

Der aktive Bestandteil im REGRANEX Gel ist Becaplermin, ein genmanipulierter Thrombozytenwachstumsfaktor, der ein Protein mimt, das natürlicherweise im Körper vorkommt. Der Wachstumsfaktor regt die Zellbewegung zum Ort des Geschwürs hin an, wobei der Körper des Patienten dazu ermutigt wird, neues Gewebe zu produzieren, welches diese offenen Wunden heilt. Becaplermin wird durch rekombinante Technologien in Hefezellen produziert und geht nicht vom Blut aus. Es wird von der Chiron Corporation mit Sitz in Emeryville, Kalifornien, hergestellt und geliefert.

REGRANEX Gel wurde vom R.W. Johnson Pharmacutical Research Institute entwickelt und wird in den USA von der Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc. vermarktet. Beide sind Johnson & Johnson Firmen mit Sitz in Raritan, New Jersey.

HINWEIS: Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind auf Anfrage erhältlich.

ots Originaltext: Ortho-McNeil Pharmaceutical
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