Schering-Plough legt NDA für REBETOL(Wz) Plus INTRON vor, eine Kombinationstherapie für chronische Hepatitis C

New York (ots-PRNewswire) - Die ICN Pharmaceuticals, Inc. (NYSE:
ICN) wurde am 9. Dezember von der Schering-Plough Corporation (NYSE:
SGP) informiert, daß sie eine New Drug Application (NDA) bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht hat, um die Genehmigung zur Vermarktung von REBETOL(Wz) (Ribavirin, USP-Kapseln) in Kombination mit INTRON A (Interferon Alpha-2b, rekombinant für Injektion) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C zu erhalten, und zwar bei Patienten ab 18 mit einer kompensierten Leberkrankheit, die nach einer Alpha Interferon-Therapie einen Rückfall erlitten haben. Die Schering-Plough hat für die NDA einen Prioritätsstatus bei der Überprüfung gefordert.

Die Schering-Plough gab an, daß sie zudem damit rechnet, im Jahre 1998 einen Antrag auf die Anmeldung in allen Ländern der Europäischen Union bei der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) einzureichen.

Ribavirin ist ein synthetisches Nukleosid mit einer gegen Viren gerichteten Aktivität und ist eine Forschungsentdeckung der ICN Pharmaceuticals, Inc. Die Schering-Plough erhielt die Exklusivrechte zur Vermarktung von Ribavirin zum Einnehmen für Hepatitis C auf allen großen Weltmärkten durch ein Lizenzabkommen mit ICN, ausgenommen die Europäische Union (EU), wo beide Firmen das Recht haben, Ribavirin zum Einnehmen für Hepatitis C zu vermarkten. Derzeit vermarktet die ICN Ribavirin für den Gebrauch in Sprühdosen in den USA unter der Handelsmarke VIRAZOLE zur Behandlung von stationär aufgenommenen Kindern und jungen Kindern mit schwerer Infektion der unteren Atemwege, hervorgerufen durch das synzytiale respiratorische Virus.

INTRON A ist eine rekombinante Version des natürlich vorkommenden Alpha Interferon, was erwiesenermaßen sowohl antivirale als auch immunomodulatorische Wirkung zeigt. Die Schering-Plough vermarktet INTRON A, das weltweit meistverkaufte Alpha Interferon, bei 16 häufigen antiviralen und Antikrebs-Indikationen auf der ganzen Welt.

Die ICN Pharmaceuticals, Inc. produziert und vermarktet ein umfassendes Spektrum an verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Pharmazeutika und Produkten in der Biotechnologie-Forschung in über 60 Ländern in Nordamerika und Lateinamerika, Ost- und Westeuropa und den Ländern im pazifischen Raum.

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ots Originaltext: ICN Pharmaceuticals, Inc.
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