Procter & Gamble untersucht Überlebensquote von Patienten nach Herzanfällen mit neuem antiarrhythmischem Arzneimittel Stedicor (Azimilid) (Teil 1/3)

Orlando, Florida (ots-PRNewswire) - (Teil 1/3)

Die Procter & Gamble (NYSE:
PG) (P&G) Pharmaceuticals gab am 10. November bekannt, daß sie Patienten in ihren nordamerikanischen Zweig einer neuen Studie als Teil ihres Forschungsplans zur Markteinführung ihres antiarrhythmischen Forschungsarzneimittels Stedicor(R) (Azimilid) aufnimmt. Die bahnbrechende Studie wurde entworfen, um Stedicors Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu testen, die einen Herzanfall erlitten haben und mit dem Risiko der Entwicklung von Arrhythmie belastet sind (ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag). Die Bekanntgabe wurde bei den siebzigsten Scientific Sessions of the American Heart Association gemacht.

Der neue Versuch mit Namen ALIVE (AzimiLide post-Infarct SurVival Evaluation) bewertet Stedicor, ein neuartiges Antiarrhythmikum, und benutzt dabei ein innovatives Versuchsdesign. Es ist der erste Versuch zur Feststellung des post-myokardialen Infarktes (Herzanfall) bei Patienten, die ein hohes Risiko mit sich tragen, einen plötzlichen Herztod durch eine ventrikuläre Funktionsstörung und eine kleine Veränderlichkeit der Herzfrequenz als wichtige Risikofaktoren zu erleiden. Der ALIVE-Versuch soll fast 6000 Patienten in 600 medizinischen Instituten weltweit erfassen.

Laut P&G wurde dieser Versuch dazu entworfen, einen bedeutenden Bedarf am kardialen Markt in der heutigen Zeit zu decken, der in einer Reduzierung der Todesfälle besteht, die durch Arrhythmien verursacht werden. Allein in den USA starben mehr als 400.000 Menschen einen plötzlichen Herztod im letzten Jahr, der oft durch Arrhythmie hervorgerufen wird.

"Vorläufige Azimilid-Versuche haben darauf hingewiesen, daß es die Fähigkeit aufweist, sowohl atriale als auch ventrikuläre Arrhythmien zu unterdrücken, und möglicherweise den Ärzten ein Mittel zur Lebensverlängerung in die Hände gibt, mit der die Überlebensquote bei Patienten mit post-myokardialem Infarkt mit hohem Risiko, einen plötzlichen Tod zu sterben, steigt", sagte A. John Camm, MD, einer der Untersuchungsleiter bei ALIVE und Professor für klinische Kardiologie in St. George's Hospital Medical School in London. "Viele der antiarrhythmischen Arzneimittel, die bis heute untersucht wurden, haben enttäuscht bezüglich ihrer Fähigkeit, die Überlebensquote bei Post-MI-Patienten mit einem Risiko von Herztod zu verbessern, ohne Proarrhythmien oder andere lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu verursachen".

Die ALIVE-Studie ist offen für die Erfassung von Männern und Frauen im Alter von 18 bis 75, die erst vor kurzem einen Herzanfall erlitten haben, eine Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) zwischen 15 Prozent und 35 Prozent einschließlich aufweisen, eine kleine Herzfrequenz-Veränderlichkeit und andere Studienkriterien aufweisen. Eingeschriebene Patienten werden ihre erste Dosis der Studienmedizin innerhalb von 6 bis 21 Tagen nach einem Herzanfall verabreicht bekommen.

"ALIVE hat ein innovatives Versuchsdesign, das auf den Lektionen basiert, die wir aus früheren Überlebensversuchen mit antiarryhthmischen Arzneimitteln gelernt haben, und es bestimmt auf einzigartige Art und Weise jene Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie profitieren", sagte Craig Pratt, MD, ein anderer leitender Untersucher beim ALIVE-Versuch, und Professor der Medizin und Direktor der klinischen kardiologischen Forschung am Baylor College of Medicine in Houston. "Azimilid ist deshalb vielversprechend, weil vorläufige Studien darauf hinweisen, daß es die Fähigkeit besitzt, die langsamen und schnellen Kaliumkanäle nach außen zu blockieren, was umfangreich getestet wurde bei der Behandlung von atrialen und ventrikulären Arrhythmien. Dies könnte eine einschneidende Wirkung auf die Regulierung des Herzrhythmus haben".

In den klinischen Studien bis zum heutigen Tage haben mehr als 1300 Patienten mit supraventrikulärer und ventrikulärer Arrhythmie an klinischen Versuchen der Phase III bei Stedicor teilgenommen (von denen die Mehrheit an einer bedeutenden strukturellen Herzkrankheit litt). Neunzig Prozent der Patienten wurde eine Dosis in einer ambulanten Umgebung verabreicht. Viele derzeitige antiarrhythmische Arzneimittel-Behandlungen sind repräsentativ in ihrer Empfehlung von anfänglicher Dosierung in einer Krankenhausumgebung.

Stedicor wird zudem bei klinischen Versuchen für seinen begleitenden Gebrauch bei Patienten mit Defibrillatoren des Typs Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs) bewertet. Diese Studie wurde angelegt, um Stedicors Fähigkeit bei der Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von elektrischen Entladungen, ICDs, zu testen, die den Patienten erhebliches Unbehagen verursachen können.

"Stedicor hat eine einzigartige molekulare Struktur und einen Aktionsmechanismus im Vergleich zu anderen antiarrhythmischen Arzneimitteln. In vorläufigen Studien deutete sich eine günstige Tendenz bei Sicherheit und Verträglichkeitsprofil an", sagte Roger Karam, MD, der Direktor von weltweiter klinischer Forschung bei der Procter & Gamble Pharmaceuticals in Cincinnati. "Anfängliche Daten weisen darauf hin, daß das Arzneimittel nur ein kleines Risiko birgt, Proarrhythmien zu verursachen und bis zum heutigen Tage hat sich noch keine nachteilige Wirkung auf die Hämodynamik und die Herzfrequenz gezeigt. Zusätzlich dazu weisen vorläufige Daten darauf hin, daß Stedicor keine bedeutenden Wechselwirkungen mit einigen häufig angewandten kardialen Arzneimitteln hat, wie beispielsweise Digoxin und Warfarin".

Karm fügte hinzu, daß weitere Untersuchungen im Gange sind, während die klinischen Daten bis zum heutigen Tage das Sicherheitsprofil von Stedicor als vielversprechend angeben.

Wünschen Sie mehr Informationen über den ALIVE-Versuch, können Ärzte die Nummer +1 619-452-2466 (Durchwahl: 1122) in den USA anrufen, oder in Europa: 49-30-30-685-230.

Im Oktober gaben Procter & Gamble ein Abkommen mit der Tanabe Seiyaku Pharmaceuticals in Osaka, Japan, über eine Beteiligung an der Entwicklung und Vermarktung von Stedicor auf wichtigen asiatischen Märkten bekannt. Anfang diesen Jahres nahm P&G den euroäischen Zweig des ALIVE-Versuchs in Angriff beim Treffen der European Society of Cardiology. Die P&G rechnet damit, weltweit die reguläre Genehmigung für Supraventricualr Arrhythmias (SVA) in der zweiten Jahreshälfte von 1998 zu erhalten, und wird eine Bewerbung für eine ventrikuläre Arrhythmie (VA)-Indikation innerhalb der nächsten Jahre vorlegen.

Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hat die P&G ihren Schwerpunkt auf kardiovaskulärer Gesundheit und der Gesundheit der Skelettmuskulatur, ebenso wie auf Anti-Infektionstherapie. Unter P&Gs führenden verschreibungspflichtigen Produkten finden sich Ziac(Wz) (Bisoprolol Fumarat Hydrochlorothiazid), zusammen vermarktet mit Wyeth-Ayerst, Macrobid(R), (Nitrofurantoin Monohydrat/Makrokristalle), Didronel(R) (Etidronat Disodium) und Asacol(R) (Mesalamin). In der Gesundheitspflege, die über den Ladentisch zu haben ist, gehören die folgenden zu P&Gs führenden Marken: Metamucil(R), Pepto-Bismol(R), Crest(R), Scope(R) und die Vicks(R) Produktlinie mit Medizin gegen Erkältung, Grippe, Husten und Allergie. Ihre Internet Web Site lautet: http://www.pg.com.

(Forts)

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