Neues Alzheimer-Präparat - Novartis beantragt Zulassung

Vielversprechende Entwicklung für die Behandlung

Wien (OTS) - Wie das Unternehmen heute bekanntgab, wird Novartis noch im Laufe des nächsten Monats ein zentrales Zulassungsansuchen für Exelon TM (ENA-713), seinen Acetylcholinesterasehemmer der zweiten Generation, bei der European Medicines Evaluations Agency einreichen. Gleichzeitig werden Zulassungsanträge an die FDA und andere Gesundheitsbehörden weltweit gerichtet.

Die im Rahmen des Zulassungsantrags einzureichende Dokumentation wird unter anderem die Ergebnisse des ADENA-Programms beinhalten. Es war dies das weltweit größte Versuchsprogramm, das je zur Beurteilung eines neuen Präparates zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit an fast 4000 Patienten durchgeführt wurde. Außerdem enthält die Dokumentation die erste unter vorwiegend europäischer Beteiligung abgeschlossene Studie der Phase III zum Nachweis einer signifikanten Wirksamkeit einer Therapie bei Alzheimer-Krankheit.

Zweck der Studien war die Ermittlung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Exelon TM in verschiedenen realen Populationen von Alzheimer-Patienten. Die überwiegende Mehrheit der in den placebokontrollierten Doppelblindstudien erfaßen Patienten litt daher auch an anderen, im Alter häufig auftretenden Krankheiten und erhielt eine entsprechende Begleittherapie.

Von allen bisher untersuchten Wirkstoffen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zeigt Exelon TM im Vergleich zu Placebo die größte Wirkung auf die kognitiven Fähigkeiten der Patienten, wie Merkfähigkeit, Aufmerksamkeit und Orientierungsvermögen. Außerdem waren die mit Exelon TM behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten ohne Therapie besser in der Lage, sich im täglichen Leben zurechtzufinden und zum Beispiel Einkäufe und Arbeiten im Haushalt zu erledigen, mit anderen Menschen zu kommunizieren und gesellschaftliche Kontakte zu pflegen.

Im Zuge dieser Studien konnte das gute Unbedenklichkeitsprofil von Exelon TM nachgewiesen werden; ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen auf Leber, Herz-Gefäß-System und Lunge oder von neuromuskulären Beinkrämpfen, wie bei manchen anderen Präparaten beobachtet, wurde nicht festgestellt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe, die in geringer bis mäßiger Intensität vorwiegend in der Anfangsphase der Therapie bis zur endgültigen Dosiseinstellung auftreten. Auf Grund der kurzen Halbwertszeit und des unkomplizierten Metabolismus der Verbindung ist anzunehmen, daß Exelon TM gemeinsam mit anderen bei Alzheimer-Patienten häufig eingesetzten Präparaten angewandt werden kann.

"Exelon TM ist die vielversprechendste Entwicklung bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit", stellt Dr. Herrling, Leiter der weltweiten Forschung bei Novartis Pharma, fest. "Exelon TM ist ein erster Schritt für Novartis. Wir werden unsere Anstrengungen im Bereich der Forschung fortsetzen und weiterhin nach innovativen Lösungen suchen."

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