Eine Verordnung mit Nebenwirkungen?

Die EU Medizinprodukte-Verordnung wird im Frühjahr 2017 veröffentlicht – die Vorbereitungen laufen!

Wien (OTS) - Das Auto – der Defekt – die Reparatur

Stellen Sie sich vor, Ihr Auto hätte einen Defekt. Sie fahren in die Werkstatt, der Mechaniker begutachtet Ihren Wagen, er zeigt Ihnen das auszuwechselnde Ersatzteil und erklärt Ihnen dann, dass  er es nicht einsetzen darf, weil die Zulassung ausgelaufen ist.

Droht ein Engpass bei Medizinprodukten?

So oder so ähnlich könnte es in Zukunft vielen Medizinern und Medizinprodukteherstellern ergehen. Denn durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung entsteht ein großer Mehraufwand. Nicht nur, aber auch deshalb, verbleiben nur wenige Benannte Stellen, die mit der schieren Zahl der zuzulassenden Medizinprodukte überfordert sind. Sodass für viele, vor allem für kleinere Hersteller, kaum noch eine Möglichkeit besteht, ihre Zulassung zu verlängern. Nicht weil die Medizinprodukte den Qualitätsansprüchen nicht mehr genügten, sondern schlicht, weil es keine erreichbaren Zulassungsstellen mehr gibt.

Nebenwirkungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Die 2017 in Kraft tretende  EU-Medizinprodukte-Verordnung bringt neben einer Steigerung der Transparenz und einem mehr an Patientensicherheit also durchaus auch Nebenwirkungen mit sich. In Österreich gibt es übrigens seit Ende Oktober gar keine Benannte Stelle mehr.


Mehr dazu war auf der IIR Fachkonferenz „Die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2016“ zu hören, die von 28. bis 29. November 2016 im Hotel Vienna South – Hilton Garden Inn in Wien stattfand. Impressionen und Rückblick finden Sie hier.

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