EANS-News: AGENNIX AG / Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung auf dem 40th Critical Care Congress bekannt

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Heidelberg (euro adhoc) - Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und
Houston, TX, 17. Januar 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX)
gab bekannt, dass neue und detailliertere Daten einer Phase II-Studie mit
Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) auf dem "40th Critical
Care Congress" der "Society of Critical Care Medicine" in San Diego,
Kalifornien, USA, präsentiert wurden. Bei Talactoferrin handelt es sich um eine
oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und
antibakteriellen Eigenschaften. Im Rahmen der doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Studie wurde Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei
190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden
Behandlungszentren in den USA untersucht. Wie bereits früher berichtet,
erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der
28-Tages-Gesamtmortalität (Reduzierung um 13%-Punkte). Die auf dem Kongress
präsentierten Ergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von
Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Gesamt-Mortalität über einen
Drei- und Sechsmonats-Zeitraum. Der Rückgang der Mortalitätsrate wurde bei
Patienten mit und ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen beobachtet.
Eine größere, signifikante Wirksamkeit zeigte sich allerdings bei Patienten ohne
kardiovaskuläre Funktionsstörungen. Dies entspricht den Wirksamkeitsergebnissen,
die hinsichtlich der 28-Tages-Mortalität vorliegen.

Die Daten wurden von Mitchell M. Levy, M.D., Professor of Medicine an der Brown
Medical School sowie Medical Director der Medical Intensive Care Unit am Rhode
Island Hospital, Providence, Rhode Island, USA, präsentiert. Dr. Levy sagte: "Es
besteht ein dringender Bedarf an wirksameren Behandlungsmöglichkeiten für
Patienten mit schwerer Blutvergiftung. Allein in den USA sind jährlich 750.000
Personen von dieser Erkrankung betroffen. Die vorliegenden Ergebnisse der Phase
II-Studie weisen darauf hin, dass Talactoferrin das Potenzial haben könnte, die
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer Blutvergiftung zu senken - und das
bei sehr guter Verträglichkeit und einer bis zu sechs Monate nachhaltig
andauernden Wirkung. Diese Ergebnisse legen nahe, weitere Studien mit
Talactoferrin zur Behandlung dieser ernsthaften Erkrankung durchzuführen".

Folgende Ergebnisse wurden vorgestellt: Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug
29,7% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 17,9% in der Talactoferrin-Gruppe;
dies entspricht einer Reduktion von 12%-Punkten (hinsichtlich kardiovaskulärer
Funktionsstörungen angepasster two-tailed p-value = 0,09). Bei Patienten mit
kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich ein Rückgang der
Dreimonats-Gesamtmortalität von 7%-Punkten, mit 32,8% in der Placebo-Gruppe, im
Vergleich zu 26,3% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen
kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion von 18%-Punkten,
mit 23,3% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Talactoferrin-Gruppe.

Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der
Gesamtmortalität von 35,6% in der Placebogruppe auf 21,1% in der
Talactoferrin-Gruppe; einer Reduktion von 15%-Punkten (p-value = 0,04). Bei
Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion der
Sechsmonats-Gesamtmortalität von 10%-Punkten, mit 38,3% in der Placebo-Gruppe
und 28,1% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen
kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine Verringerung der
Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte, mit 30,0% in der Placebo-Gruppe und
10,5% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer
Funktionsstörungen ergab sich eine Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität
um 20%-Punkte mit 30,0% in der Placebo-Gruppe und 10,5% in der
Talactoferrin-Gruppe.

Die genannten Analysen wurden auf einer modifizierten "intent-to-treat (ITT)-as
treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden innerhalb der ersten
Studienwoche auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin
oder Placebo) ausgewertet. Die Gesamtmortalität bzgl. des Drei- bzw.
Sechsmonats-Zeitraums waren die sekundären Endpunkte der Studie.
In der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und zeigte
hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede zwischen den
beiden Behandlungsgruppen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die
möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, waren in beiden
Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der Patienten
in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der Plabebo-Gruppe). Es
wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen in Folge der Behandlung mit
Talactoferrin beobachtet.

Die Phase II-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. "National
Institutes of Health" finanziert.

Agennix beabsichtigt, im März oder April 2011 den Phase II-Teil einer Phase
II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu beginnen.

Präsentation von Echodiagramm-Auswertungen zur Herzfunktion
Im Rahmen eines Posters mit dem Titel "Talactoferrin may confer increased
survival in patients with septic shock and systolic cardiac dysfunction" wurden
Ergebnisse der Echodiagramme von Patienten an vier klinischen Zentren der Phase
II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung präsentiert. In die
Studienzentren wurden 46 Patienten aufgenommen, von denen innerhalb von 24
Stunden vor oder nach der Randomisierung ein interpretierbares Echodiagramm
erstellt wurde. Bei den 33 Patienten mit septischem Schock und unregelmäßigen
systolischen Funktionen (Herzkontraktion) könnte die Behandlung mit
Talactoferrin mit einer Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit in Verbindung
gebracht werden.

Schwere Blutvergiftung (Severe Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen
Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine
begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer
Blutvergiftung (Severe Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer
Überreaktion des Körpers, die zu Organ-Funktionsstörungen bis hin zum Versagen
eines oder mehrerer Organe und in vielen Fällen sogar zum Tode führen kann.
Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000
Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass diese Zahlen
aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch weiter zunehmen.
Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 35 Prozent der an
schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease
Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten
Todesursachen. Patienten, die an schwerer Blutvergiftung erkranken, müssen sich
einer stationären, meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung wurden 2001 allein in den USA jährlich auf
über 16 Milliarden US-Dollar geschätzt und es wird davon ausgegangen, dass sich
diese Kosten mittlerweile signifikant erhöht haben.

Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit
immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung
von Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
sowie bei schwerer Blutvergiftung. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse
der Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase
III-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten
Krebsarten weltweit und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Die
Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin ebenfalls für die Behandlung von
schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln und erwartet den Beginn des Phase
II-Teils einer Phase II/III-Studie in dieser Indikation für März/April 2011.
Talactoferrin hat sich bei den genannten Patientengruppen als sehr gut
verträglich erwiesen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Der am weitesten
entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin
befindet sich derzeit in der klinischen Phase III-Entwicklung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm
für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in
Phase-1-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von
Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix´
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür
garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener
Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung
erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu
sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen.
Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der
heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese
in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft
neue Informationen verfügbar werden sollten.

Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
[email protected]

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
[email protected]

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