Nicht-interventionelle Studien unverzichtbar für Arzneimittelsicherheit

Wien (OTS) - Die Pharmig versteht den Wunsch von Patienten,
informiert zu werden, wenn ihre Daten für nicht-interventionelle
Studien oder Anwendungsbeobachtungen verwendet werden.
Pharmig-Generalsekretär Dr. Jan Oliver Huber erklärt: "Die Patienten
sollen über die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen informiert
werden. Voraussetzung ist aber, dass sie ausreichend von ihren Ärzten
über Sinn und Zweck der Beobachtungen aufgeklärt werden."
Nicht-interventionelle Studien (NIS) sind Arzneimittelbeobachtungen,
bei denen der Arzt, im Unterschied zu klinischen Studien, keine
Vorgaben bekommt, wie er zu behandeln hat. Der behandelnde Arzt
entscheidet alleine darüber, wie und mit welchem Patienten er die
Therapie durchführt.

Neben- und Wechselwirkungen auf der Spur

Nicht-interventionelle Studien zeigen ein reales Abbild des
Behandlungsalltages. Das ist wichtig, um auch seltene Nebenwirkungen
oder Wechselwirkungen entdecken zu können. Huber:
"Nicht-interventionelle Studien sind für Patienten vollkommen
ungefährlich. Der Arzt dokumentiert die Behandlung, die er auch ohne
Studie durchgeführt hätte. Seine Notizen über Neben- und
Wechselwirkungen gibt er an das betreffende pharmazeutische
Unternehmen beziehungsweise an die Arzneimittelbehörde weiter."
Manche Wirkungen sieht man erst, wenn das Medikament täglich von
tausenden von Menschen verwendet wird.

Kein Marketinginstrument

Als Marketinginstrument sind nicht-interventionelle Studien
ungeeigent. Laut Pharmig-Verhaltenskodex, der für alle
Mitgliedsunternehmen verbindlich ist, gibt es für diese Studien
genaue Regelungen. Zwischen Arzt und Unternehmen muss ein
schriftlicher Vertrag abgeschlossen werden. Aus diesem Vertrag ergibt
sich auch die Aufwandsentschädigung des Arztes. Huber: "Im
Durchschnitt bekommt ein Arzt für die Durchführung dieser Studien 70
Euro pro Stunde." Auch bei längst erprobten Wirkstoffen sind
nicht-interventionelle Studien sinnvoll und notwendig. Man muss die
Wirkung der erprobten Wirkstoffe mit neuen Substanzen im Alltag
austesten. Es könnten sich bisher unbekannte Neben- und
Wechselwirkungen ergeben.

Pharmaindustrie für Verordnung und mehr Transparenz

Die Pharmig begrüßt den Verordnungsentwurf aus dem
Gesundheitsministerium. "Alle Pharmaunternehmen werden die
betreffenden Studien melden. Jeder sinnvolle Schritt, der die
Transparenz im Gesundheitswesen verbessert, wird von uns gerne
gegangen," bestätigt Huber. Zu den Forderungen des
Generaldirektor-Stellvertreters des Hauptverbandes der
Sozialversicherungsträger, Dr. Christoph Klein, meint Huber: "Wenn
Hauptverband und Kassen wissen möchten, welcher Arzt sich an einer
Studie beteiligt, dann soll sich das der Hauptverband mit seinem
Vertragspartner, der Ärztekammer ausmachen." Huber wehrt sich gegen
Vorwürfe, dass nicht-interventionelle Studien die Krankenversicherung
unnötig belasten: "Diese Studien dienen der Arzneimittelsicherheit.
Seit 2007 haben wir innerhalb der Pharmig bereits eine verbindliche
Leitlinie, an die sich alle zu halten haben. Ich schicke Herrn Dr.
Klein gerne Leitlinie und Verhaltenskodex zu. Dann muss er sich
diesbezüglich keine unnötigen Sorgen mehr machen."

Rückfragehinweis:
Pharmig Kommunikation
Tel.: 01/40 60 290
mailto:[email protected]

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