IIR-Fachkonferenz: Software ein Medizinprodukte - Konsequenzen der Novelle 2009 - BILD

Wien (OTS) - Vom 9. bis 10. Dezember 2009 veranstalte IIR die
Fachkonferenz "Software ein Medizinprodukt". Durch die
Medizinprodukte-Novelle 2009 unterliegt Software mit medizinischer
Zweckbestimmung den gleichen Regelungen wie Medizinprodukte.

Das stellt Hersteller sowie Betreiber vor neue Herausforderungen,
die es künftig zu überwinden gilt. Unter dem Sammelbegriff
"medizinische Software" sind Betriebssysteme für Geräte genauso zu
substimieren wie KIS-Systeme, PACs oder klinische Datenbanken. Nicht
nur das diese Produkte künftig zwingend ein CE-Kennzeichen benötigen,
auch ein passendes Risiko-Management muss installiert werden und der
Produkt-Life-Cycle neu überdacht und überwacht werden.

Welche Konsequenzen das zukünftig auf die Softwareprogrammierung
hat wird Prof. Zauner von der FH OÖ Bereich Medizintechnik klären.
Wenn das Betriebssystem im Büro abstürzt mag das zu verkraften sein,
aber wie schaut es mit Software aus, an der Menschenleben hängen?
Hierzu werden typische Fehlerquellen aufgezeigt und
Lösungsmöglichkeiten erörtert, mit denen Hersteller die Fehlerquote
reduzieren können.

DI Pölzleitner vom TÜV Austria wird sich mit der CE-Kennzeichnung
von Medizinprodukten auseinandersetzen. Welche Prüf- und
Zertifizierungsstellen überhaupt prüfen dürfen oder wie eine
ordnungsgemäße Konformitätsbescheinigung auszusehen hat wird ebenso
geklärt wie medizinische Software zu klassifizieren ist und welche
technischen Anforderungen an diese gestellt wird.

Weitere Spezialisten wie DI Manfred Wurz von der ITH icoserve
technology for healthcare GmbH , DI Martin von der en.co.tec Schmid
KG, Dr. Christoph Baumgärtel von der AGES PharmMed, DI Dr. Martin
Renhardt vom Bundesministerium für Gesundheit sowie Mag. jur. Gregor
Rathkolb, Rechtsanwalt, werden den Teilnehmern die aktuellen Gesetze
im Detail erläutern und anhand praktischer Beispiele aufzeigen wie
ein Risikomanagement für Softwareprodukte für den
Medizinproduktesektor auszusehen hat und wie man mit der richtigen
Dokumentation Haftungsfallen vorbeugen kann.

Bild(er) zu dieser Aussendung finden Sie im AOM/Original Bild
Service, sowie im OTS Bildarchiv unter http://bild.ots.at

Rückfragehinweis:
Weiterführende Informationen zur Konferenz erhalten Sie von Mag. Stefan Kirchner, Senior Conference Manager, Institute for International Research (IIR), Tel: +43 (1) 891 59 622,
e-mail: [email protected] oder auf: http://www.iir.at/themenbereiche/gesundheitswesen-pharma/seminar/detail/k3345.html

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