Erste Studienergebnisse bei kleinen Kindern für Adjuvans-Impfstoff H1N1 von GSK

Wien (OTS) - Die am 23. Oktober 2009 erstmals veröffentlichten
Ergebnisse der ersten klinischen Studie von GlaxoSmithKline bei
Kindern zwischen 6 und 36 Monaten zeigen, dass die nach einer Dosis
des adjuvantierten GSK-Pandemieimpfstoffs Pandemrix(TM) auftretende
Reaktion die von den internationalen Zulassungsbehörden definierten
Immunogenizitätskriterien überschreitet. Wie geplant, enthält der
Impfstoff in dieser Studie eine halbe Dosis des H1N1 Antigens und
eine halbe Dosis Adjuvans im Vergleich zum Impfstoff für Erwachsene.

"Die Ergebnisse bei kleinen Kindern liefern klinisch relevante
Informationen. Sie zeigen, dass der Impfstoff in der Lage ist, eine
sehr hohe Immunantwort hervorzurufen. Das deutet auf einen frühen
Schutz nach einer Dosis hin - und das in einer Population, bei der es
bekanntlich schwierig ist, eine derartige Immunantwort zu erhalten."
meint dazu Dr. Hardo Fischer, Director Medical & Regulatory von GSK
Österreich. "GSK gibt die vorläufigen Daten an die offiziellen
Gesundheitsbehörden und -organisationen weiter, damit diese bei der
Entwicklung von wirksamen Strategien zum Schutz gegen das H1N1 Virus
berücksichtigt werden können."

Pädiatrische Studie mit 200 Kindern in Spanien

An der in Spanien durchgeführten pädiatrischen Studie zur
Verträglichkeit und Immunogenizität von Pandemrix(TM) nehmen 200
Kinder zwischen 6 und 36 Monaten teil.

Für die ersten 51 Kinder, die in die Studie aufgenommen wurden,
wurde wie vorgesehen eine Interimsanalyse durchgeführt. Die ersten
Ergebnisse von Pandemrix(TM) in einer pädiatrischen Population
zeigen, dass 21 Tage nach einer einzigen Verabreichung der Impfung
eine hohe Immunantwort erreicht wurde. Bei 100 % der Kinder, die den
adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, trat eine Immunantwort auf,
die über der behördlichen Grenze von 1:40 Seroprotektion lag, die bei
Erwachsenen als Zeichen für einen Impfschutz gilt.
Nach einer Gruppierung der Daten (6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35
Monate) zeigte sich, dass die Höhe der Immunantwort laut oben
angeführtem Grenzwert zwischen Kindern unterschiedlicher
Altersgruppen gleich hoch war. Die Verträglichkeit des Impfstoffs in
dieser Studie entsprach jener des H5N1-Studienprogrammes. Sobald die
klinische Prüfung beendet ist, werden die Zulassungsbehörden die
Daten überprüfen und gegebenenfalls die Verschreibungsrichtlinien
ändern, die derzeit ein 2-Dosen-Impfschema für die pädiatrische
Population vorschreiben.

Vergleich zu nicht-adjuviertem Pandemieimpfstoff

Diese Ergebnisse unterscheiden sich deutlich von den vor kurzem
veröffentlichten Daten
(http:/www.sanofipasteur.us/sanofi-pasteur2/front/index.jsp?siteCode=
SP_US) zu einem nicht-adjuvierten H1N1 Pandemieimpfstoff, der bei
Kindern gezeigt hat, dass 50 % der 6 bis 35 Monate alten Kinder die
von den Zulassungsbehörden definierten Seroprotektions-Grenzen
erreichten. Im Allgemeinen rufen nicht-adjuvierte saisonale
Influenzaimpfstoffe bei kleinen Kindern im Vergleich zu Erwachsenen
eine geringere Immunantwort und eine verringerte Wirkung hervor.
Weitere Ergebnisse der klinischen Prüfungen mit H1N1 folgen, sobald
die Daten verfügbar sind.

Ergebnisse der klinischen Studien mit H1N1 allgemein

Im Rahmen der von europäischen Regierungen initiierten
Impfprogramme haben per 23. Oktober 2009 mehr als 150.000 Personen
den pandemischen H1N1 Impfstoff Pandemrix(TM) von GSK erhalten.
Darüber hinaus wurde Pandemrix(TM) über 2.000 Personen in laufenden
klinischen Prüfungen verabreicht.

Die Daten haben gezeigt, dass der H1N1 adjuvantierte Impfstoff ein
ähnliches Verträglichkeitsprofil aufweist wie der bereits früher von
der EMEA zugelassene adjuvantierte H5N1 Impfstoff von GSK. Die durch
Pandemrix(TM) ausgelöste Immunantwort wurde im Vorfeld für eine
beschränkte Anzahl von Erwachsenen berichtet, wobei über 98 % der
geimpften Personen die von den internationalen Zulassungsbehörden für
einen Influenza-Pandemieimpfstoff definierten
Immunogenizitätskriterien überschritten haben. Das adjuvantierte
System des GSK Influenzaimpfstoffs wurde bereits an mehr als 41.000
Personen im Rahmen der GSK Influenza-Impfprogramme überprüft, unter
anderem mit H5N1, H1N1 und adjuvantierten saisonalen
Grippeimpfstoffkandidaten.

Auslieferung von 10 Mio. Dosen bisher

Per 23. Oktober 2009 wurden mehr als 10 Millionen Dosen an
Regierungen weltweit versandt. GSK nimmt an, dass die Liefermenge in
den nächsten Monaten zunehmen wird, sobald zusätzliche behördliche
Genehmigungen zur Herstellung vorliegen.
Weitere Informationen über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen die
H1N1 Pandemie 2009 inklusive Erläuterung des Forschungsprozesses
sowie Hintergrundinformationen zu Adujvantien sind unter
http://www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm verfügbar.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden
forschungsintensiven Pharma- und Gesundheitsunternehmen - engagiert
sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, indem sie
ihnen ein aktiveres, gesünderes und längeres Leben ermöglicht.

Rückfragehinweis:
Dipl.-Kffr. Martha Bousek
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel. + 43 1 97075-0
mailto:[email protected]
www.glaxosmithkline.at

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