QLT und CIBA Vision geben positive Resultate in der Behandlung mit Visudyne(Wz) (Wirkstoff: Verteporfin) für altersbedingte feuchte Makuladegeneration bekannt

Vancouver, Kanada und Altlanta, USA (ots-PRNewswire) - QLT PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTIF; Toronto: QLT) und CIBA Vision Corporation (der Bereich der Augenheilkunde bei Novartis AG) gaben heute bekannt, daß die Behandlung mit Visudyne(Wz) (Wirkstoff:
Verteporfin) gezeigt hat, daß sie zur Erhaltung der Sehkraft bei einer bedeutenden Anzahl von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Blindheit bei Leuten über 50, beitragen kann. Diese Befunde basieren auf einer ersten 12monatigen Analyse einer 24monatigen Pivotalstudie der Phase III über die Verwendung von Verteporfin, das jetzt unter dem Markennamen Visudyne bekannt ist. Die Behandlung ist Teil einer aufkommenden neuen Plattformtechnologie, bekannt als photodynamische Therapie, und wird gemeinsam von QLT und CIBA Vision entwickelt.

Die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Namen TAP ("Treatment of AMD with Photodynamic Therapy"), die aus zwei Doppelblinduntersuchungen mit Plazebo-Kontrolle an 609 Patienten in 22 Zentren in Nordamerika und Europa besteht, zeigten, daß Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden, mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eine stabile Sehfähigkeit (definiert als Verlust von weniger als 3 Punkten auf einer üblichen Sehprobentafel) oder nach 12 Monaten eine verbesserte Sehfähigkeit im Vergleich zu Patienten, die mit einem Plazebo behandelt wurden, aufwiesen. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant für jede der beiden Studien sowie für die zusammengefaßten Daten (p=0,0002).

Auf der Grundlage dieser positiven 12-Monats-Ergebnisse werden QLT und CIBA Vision die Zulassung für die Behandlung mit Visudyne in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa 1999 beantragen.

Diese Untersuchung wird weitergeführt, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen. Da sich diese Behandlungsmöglichkeit noch in der Untersuchung befindet, dürfen derzeit nur Patienten, die aktuell an diesen klinischen Versuchen teilnehmen, diese Behandlung erhalten.

"Die heutige Ankündigung ist ein bedeutender Durchbruch in den Anstrengungen, eine Behandlung für eine weitverbreitete Erkrankung zu finden, die sich zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt hat," sagte Dr. Neil M. Bressler, Vorsitzender der TAP Study Advisory Group, Netzhaut-Spezialist und Professor für Augenheilkunde am Wilmer Eye Institute der John Hopkins University School in Baltimore, Maryland.

"Wir danken den Hunderten Patienten, die weiterhin an diesen Untersuchungen teilnehmen, und allen Forschern für ihre Anstrengungen bei der Durchführung einer solchen bahnbrechenden Studie. Die Behandlung mit Visudyne läßt neue Hoffnung aufkommen, daß die Sehkraft und Unabhängigkeit der Hunderttausenden von Menschen, bei denen alljährlich die feuchte Form von AMD diagnostiziert werden wird, erhalten werden kann," sagte Dr. Bressler.

Daten der Studie:

Auf der Grundlage einer Intent-to-treat-Analyse blieb die Sehkraft bei 61,4% der Patienten, die mit der Visudyne-Therapie behandelt wurden, stabil oder verbesserte sich im Vergleich zu 45,9% der Patienten, denen ein Plazebo verabreicht wurde. Diese Differenz war statistisch signifikant für eine große Anzahl der Patienten, die in die Untersuchungen einbezogen wurden. Dementsprechend hatten die Patienten, die mit einer Visudyne-Therapie behandelt wurden, eine im Vergleich zur Plazebo-Gruppe um 34% höhere Wahrscheinlichkeit, ihre Sehkraft behalten zu können.

Weiterhin erfuhren 16% der Patienten, die eine Visudyne-Therapie erhielten, eine Verbesserung der Sehkraft von einem oder mehr Punkte auf einer üblichen Sehprobentafel im Vergleich zu 7% bei den Patienten, die ein Plazebo erhielten.

Statistisch relevante Ergebnisse aus den zusammengefaßten Daten, die die Visudyne-Therapie favorisierten, wurden ebenso für alle sekundären Endpunkte erhalten, darunter Kontrastempfindlichkeit und Läsionswachstum. Die Visudyne-Therapie führte mit einer größeren Wahrscheinlichkeit zu einer Eindämmung des Anwachsens der Läsion sowie zur Aufrechterhaltung der Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zu den Patienten, die ein Plazebo bekamen.

Die Ergebnisse zeigten außerdem, daß die Behandlung mit Visudyne gut vertragen wurde, weniger als 2% der Patienten zogen sich aus der Untersuchung zurück aufgrund von Nebenwirkungen. Die Mehrheit der Nebenwirkungen trat in der gleichen Häufigkeit sowohl in der Visudyne- wie auch der Plazebo-Gruppe auf. Die Wirkungen, die häufiger im Zusammenhang mit der Visudyne-Therapie auftraten, sind:
Reaktionen an der Injektionsstelle, die um 9% häufiger bei den behandelten Patienten auftraten; eine vorübergehende leichte bis moderat eingeschränkte Sehkraft, die um 2% häufiger bei den behandelten Patienten auftrat; sowie von selbst wieder verschwindende Photosensibilitätsreaktionen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung bei etwa 2% der behandelten Patienten auftraten.

In der Studie der Phase III wurde auch aufgezeigt, daß die Wirkung der Visudyne-Therapie, bei Wiederholung, für mindestens ein Jahr anhalten kann. Patienten in dieser Untersuchung erhielten durchschnittlich 3,4 Behandlungen in einem 12monatigen Zeitraum.

Eine komplette Analyse der 12-Monats-Ergebnisse der TAP-Untersuchung wird derzeit erstellt und wird einem medizinischen Fachjournal zur Rezension übergeben sowie auf dem Jahrestreffen der "Association of Research in Vision and Ophthalmology (ARVO)" in Fort Lauderdale, Florida, das vom 9.-14. Mai 1999 stattfindet, präsentiert werden.

Die altersbedingte feuchte Makuladegeneration ist charakterisiert durch die Bildung von abnormalen geplatzten Blutgefäßen, die sich über den zentralen Teil der Netzhaut, Makula genannt, ausbreiten. Obschon die feuchte Form von AMD etwa 15% aller Fälle von AMD ausmacht, stellt sie 90% aller Fälle, bei denen schwerwiegende Sehkraftverluste im Zusammenhang mit dieser Erkrankung auftreten. Weltweit gibt es jährlich fast 500 000 neue Fälle von feuchter AMD. In Nordamerika werden jährlich bis zu 200 000 neue Fälle gezählt. Diese geschätzten Zahlen werden mit dem Älterwerden der Babyboom-Generation dramatisch ansteigen.

"Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, daß, obwohl dies eine vielversprechende, potentielle neue Therapie ist aufgrund der Fähigkeit, den Schaden an der Retina einzugrenzen, diese Therapie nicht die Sehkraft bei Augen, die bereits schwer durch AMD geschädigt sind, wiederherstellen kann," fügte Dr. Bressler hinzu.

"Wir sind sehr erfreut über diese Ergebnisse, weil sie das Potential der Visudyne-Therapie, auf eine wichtige, bisher nicht beachtete Sorge bei Patienten und Augenheilkundlern zu antworten, bestätigt," sagte Luzi von Bidder, President der weltweiten Ophthalmics Business Unit von CIBA Vision. "Wir bemühen uns intensiv um die Fertigstellung von Eingaben an die entsprechenden Regulierungsbehörden in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa, um bis Anfang 2000 die allgemeine Verfügbarkeit dieser Therapie sicherzustellen."

Die Ergebnisse aus der TAP Studie erweitern die Beobachtungen, die in den vorhergehenden Studien der Phase I/II mit 142 Patienten gemacht wurden und nahelegten, daß die ausgewählten Eigenschaften der Behandlung mit Visudyne dazu führen, daß die abnormen Blutgefäße nicht mehr platzen, ohne dabei die Sehkraft zu gefährden.

"Diese positiven Resultate geben mir eine große persönliche Befriedigung in dem Wissen, daß ein Wirkstoff, der von QTL entdeckt wurde, das Potential hat, so vielen Patienten, bei denen eine solche niederschmetternde Diagnose gestellt wurde, zu helfen," sagte Dr. Julia Levy, President und Chief Executive Officer von QLT. "Dieser Erfolg bringt QTL mit Sicherheit näher an unser Ziel, eines der in der Welt führenden biopharmazeutischen Unternehmen zu werden."

Angesichts der Bedeutung von AMD und des Nichtvorhandenseins einer befriedigenden Therapie für die meisten Fälle wird von hohen Erwartungen bei den Patienten und einem starken Interesse unter den Augenheilkundlern an dieser potentiellen neuen Therapieform ausgegangen. Um der Nachfrage nach Informationen durch Patienten und Augenärzte nachzukommen, haben QLT und CIBA Vision eine Website sowie Info-Lines für länderspezifische Patient/Arzt-Informationen eingerichtet, unter der Up-to-date-Infos erhältlich sind. Für Nordamerika lautet die Nummer 1-800-821-2450 (alle weiteren Nummern sind in der unten folgenden Liste zu finden), und die Website findet sich auf der Adresse http://www.visudyne.com.

Hintergrundinformationen über QLT und CIBA Vision

Die Behandlung mit Visudyne für Augenkrankheiten wurde gemeinsam entwickelt von QLT PhotoTherapeutics Inc. und CIBA Vision Corporation. Bei der Markteinführung wird QLT für die Herstellung von Visudyne verantwortlich sein, und CIBA Vision wird das Produkt weltweit vermarkten.

Die Behandlung mit Visudyne ist geschützt durch eine Serie von in den USA und Übersee ausgestellten Patenten, die die Zusammenstellung der Elemente, Formeln und Herstellung sowie die Verwendungsmethode bei der Behandlung von AMD und weiteren Erkrankungen abdecken.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist ein in der Welt führendes Unternehmen in der Entwicklung und Kommerzialisierung eigener pharmazeutischer Produkte für die Verwendung in der photodynamischen Therapie, ein neu aufkommendes Gebiet der Medizin, das lichtaktivierte Wirkstoffe für die Behandlung von Krankheiten verwendet. Die innovative wissenschaftliche Forschung bei QLT hat die photodynamische Therapie über die Anwendungen bei Krebs hinaus auf potentielle bahnbrechende Therapien in der Augenheilkunde und bei Autoimmun-Erkrankungen ausgeweitet.

Neben der Visudyne-Therapie besteht das Portofolio von QLT aus Produkten wie PHOTOFRIN(Wz) (Wirkstoff: Porfimer Sodium), dem einzigen zugelassenen Wirkstoff der Welt für die photodynamische Therapie, der in der Behandlung von unterschiedlichen Krebsarten in Nordamerika, Japan und Europa Verwendung findet.

CIBA Vision, das seinen weltweiten Hauptsitz in Atlanta im US-Bundesstaat Georgia unterhält, ist ein global führendes Unternehmen in Forschung, Entwicklung und Herstellung von optischen Produkten und Diensten in der Augenheilkunde, einschließlich Kontaktlinsen, Linsenpflegeprodukten und Medikamenten der Augenheilkunde. Die Produkte von CIBA Vision sind in mehr als 70 Ländern erhältlich.

CIBA Vision ist der Bereich der Augenheilkunde bei Novartis AG, einem in der Welt führenden Unternehmen in Life Sciences mit Kerngeschäften in Healthcare, Agribusiness und Consumer Health (Selbstmedikation und Ernährung). Für 1997 betrug der Umsatz der Novartis Group 31,2 Mrd. Schweizer Franken, davon 17,0 Mrd. im Bereich Healthcare, 8,3 Mrd. im Bereich Agribusiness und 5,9 Mrd. im Bereich Consumer Health. Die Gruppe investiert jährlich mehr als 3,6 Mrd. Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung. Novartis mit Hauptsitz im schweizerischen Basel beschäftigt etwa 86 000 Mitarbeiter und operiert in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt.

Visudyne(Wz) ist ein Warenzeichen der Novartis AG.

Achtung Redaktionen: Die Behandlung der feuchten AMD mit Visudyne wird derzeit untersucht. Nur Patienten, die an den klinischen Versuchen, die durch QLT und CIBA Vision finanziert werden, teilnehmen, können zur Zeit damit behandelt werden. Die Teilnehmerliste für diese Untersuchungen ist komplett. Patienten und Ärzte, die zusätzliche Informationen haben möchten, können sich auf unserer Website auf http://www.visudyne.com informieren oder die Hotline für Patienten/Ärzte in ihrem jeweiligen Land kontaktieren. Für Nordamerika lautet die Nummer 1-800-821-245O.

Ansprechpartner bei QLT PhotoTherapeutics Inc.:

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Tel. (USA)770-418-4208
Fax: (USA)770-418-4256
Für weitere Informationen besuchen Sie die Website von CIBA Vision auf http://www.cibavision.com oder die Website über die Visudyne-Therapie auf http://www.visudyne.com.

QLT PhotoTherapeutics Inc. wird auf dem Nasdaq Stock Market unter dem Symbol "QLTIF" sowie an der Toronto Stock Exchange unter dem Handelssymbol "QLT" gehandelt.

Die obige Information enthält zukunftsbezogene Annahmen, die mit unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren behaftet sind, die dazu führen können, daß die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, der Leistung oder Erfolgen, die in solchen Aussagen ausgedrückt oder impliziert sind, abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören: Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von PHOTOFRIN(Wz) und Verteporfin; Unsicherheiten im Zusammenhang mit Produktentwicklung, Unsicherheiten bezüglich Patenten und den Eigentumsrechten; Herstellungsunwägbarkeiten; Unsicherheiten bezüglich Preisgestaltung und Schadensersatz; die Nichterteilung behördlicher Zulassung; und die Abhängigkeit von den körperschaftlichen Beziehungen; unter anderen, alle wie beschrieben im jährlichen Informationsbericht oder dem in Form 10-K des Unternehmens.

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